• 高要求致国产HPV疫苗仍未上市 二价疫苗市场5年内将成竞争热地

    Time News > | Time Weekly - 2019-04-30 23:34:36 来源:时代财经
  • [摘要] 如同拍张京沪车牌一样要等摇号的九价HPV疫苗令等待的人心生焦虑,但疫苗专家认为,二价HPV疫苗才是未来五年竞争最激烈的市场;国产HPV疫苗上市让人望眼欲穿,研发人员说,只因国内对临床试验的完美程度要求太高。

    文/时代财经    马芳

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    “在未来五年内,有可能满足价格要求而进入国家免疫规划政府买单的,几乎只可能是二价(HPV疫苗)。到时候,二价HPV疫苗的市场需求量就会变大,市场竞争也将更加激烈。”厦门大学公共卫生学院副院长张军教授告诉时代财经,二价HPV疫苗的投入产出比更高,市场优势明显。

    中国每年约有10万宫颈癌新发病例,占世界宫颈癌新发病例总数的五分之一,每年约3万妇女死于宫颈癌。世界卫生组织也提倡女性注射HPV疫苗,积极筛查宫颈癌,据统计,已有百余国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划系统。

    二价HPV疫苗市场份额下降

    但是,现实的状况尚未显露出张军对未来HPV疫苗市场的预判。随着四价和九价HPV疫苗进入国内市场,二价HPV疫苗市场份额急速下降。

    据中检所统计数据:2017年我国HPV疫苗批签发总量为1455166人份,其中GSK的二价疫苗占据76%的市场份额。而20181月至8月份,国内HPV疫苗的批签发数量共计499.07万支,其中默沙东Gardasil疫苗占整个批签发总量的68%Gardasil九价疫苗占有2%的市场份额,葛兰素史克(GSK)的Cervarix疫苗(即二价HPV疫苗)仅占了整个HPV疫苗市场的30%

    即使在最早接种HPV疫苗的美国,二价HPV疫苗也早已被取代。美国疾病控制预防中心(CDC)表示,自20164月开始,只采购九价HPV疫苗。2016年底,葛兰素史克由于市场太过缩小,索性将二价HPV疫苗在美国退市,不过,仍然在其他国家销售。也是在这一年7月,葛兰素史克的二价疫苗获得中国食品药品监督管理总局的许可,成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

    二价HPV疫苗或更有前景

    疫苗专家陶黎纳分析,与二价疫苗相比,理论上四价和九价疫苗所覆盖的病毒种类会更多一些,增加了生殖器湿疣、肛门癌、口咽癌等预防,但在预防子宫颈癌方面,二价HPV疫苗其实有它的特别之处,就是增加了新型疫苗佐剂,某种程度上增强了疫苗的保护效力。所以,陶黎纳认为:比起传统的四价和九价(HPV)疫苗,二价疫苗通过新佐剂来增强(保护力)的技术,可能会更有前景。

    事实上,根据美国疫苗不良反应报告系统(the Vaccine Adverse Event Reporting System,下称 VAERS)的数据显示,截至20176月的一年中全球与HPV疫苗相关的不良反应报告达到了51,968例,其中41,829例报告源于四价HPV疫苗,5,337例报告源于九价HPV疫苗,其余的3,579例报告则源于二价HPV疫苗。相形之下,二价HPV疫苗的不良反应报告数量显然较低,四价HPV疫苗的不良反应数量远远高出另外两种。

    目前,国内研发及生产HPV疫苗的公司,也集中在研发二价及九价HPV疫苗。

    其中,厦门万泰沧海生物技术有限公司(下称厦门万泰)、厦门大学及北京万泰生物药业股份有限公司(下称北京万泰生物)联合研制的国产二价HPV疫苗已于去年7月拟纳入国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评,上市在即。

    同时,沃森生物子公司上海泽润的二价HPV疫苗已进展到临床三阶段。沃森生物相关人士曾表示,目前上海泽润二价疫苗揭盲时间预计是在今年,随后进入报产阶段。

    九价HPV疫苗国内有两家企业正在研发,不过,远远未及二价HPV疫苗的进度。其中,沃森生物获得CFDA颁发的《药物临床试验批件》;江苏瑞科生物技术有限公司仍然停留在申报阶段。

    除了上述企业,上海生物制品、北京生物制品等国内疫苗企业也已斥巨资投入HPV的研发中,并取得了一定进展。

    市场巨大 上市巨慢

    吸引诸多企业投入HPV疫苗研发生产的是巨大的市场需求。

    据第六次人口普查结果显示,我国1626岁的年轻人口占全国总人口的17%,达2.25亿,其中女性人数约1亿。按照当前HPV疫苗1740元到3000元的价格和10%的市场渗透率计算,我国的HPV疫苗潜在市场空间高达174亿到300亿元人民币。

    据了解,截至2018418日,国内企业共12家陆续申报HPV疫苗(15个受理号),分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗,其中首家HPV疫苗(HPV1618型)完成临床保护效力试验,第二家在期临床试验阶段;其他陆续进入临床试验。在研国产2价疫苗与葛兰素史克公司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同,也与默沙东公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别,对宫颈癌的覆盖率一致。其余3价、4价、6价疫苗,覆盖率介于2价疫苗与9价疫苗之间。而11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率则在理论上高于9价疫苗。

    然而,尽管药品审评中心正在加快申报上市许可的HPV疫苗审评,但国产HPV疫苗的上市速度并不如人所愿。

    张军教授向时代财经解释,目前国产疫苗的研发探索已处于国际最前沿水平,但因国内对临床试验的完美程度要求某种程度上高于国外,所以导致国产疫苗尚未实现上市,目前中国的HPV疫苗市场仍然由国外制药巨头垄断。

    国产二价HPV疫苗上市后(现在使用的进口疫苗)价格将降低。张军教授表示,国产疫苗上市势必将打破国外制药企业的垄断。目前,葛兰素史克的Cervarix二价疫苗价格为1740元。

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