高要求致国产HPV疫苗仍未上市 二价疫苗市场5年内将成竞争热地

如同拍张京沪车牌一样要等摇号的九价HPV疫苗令等待的人心生焦虑，但疫苗专家认为，二价HPV疫苗才是未来五年竞争最激烈的市场；国产HPV疫苗上市让人望眼欲穿，研发人员说，只因国内对临床试验的完美程度要求太高。

“在未来五年内，有可能满足价格要求而进入国家免疫规划政府买单的，几乎只可能是二价（HPV疫苗）。到时候，二价HPV疫苗的市场需求量就会变大，市场竞争也将更加激烈。”厦门大学公共卫生学院副院长张军教授告诉时代财经，二价HPV疫苗的投入产出比更高，市场优势明显。

中国每年约有10万宫颈癌新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的五分之一，每年约3万妇女死于宫颈癌。世界卫生组织也提倡女性注射HPV疫苗，积极筛查宫颈癌，据统计，已有百余国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划系统。

二价HPV疫苗市场份额下降

但是，现实的状况尚未显露出张军对未来HPV疫苗市场的预判。随着四价和九价HPV疫苗进入国内市场，二价HPV疫苗市场份额急速下降。

据中检所统计数据：2017年我国HPV疫苗批签发总量为1455166人份，其中GSK的二价疫苗占据76%的市场份额。而2018年1月至8月份，国内HPV疫苗的批签发数量共计499.07万支，其中默沙东Gardasil疫苗占整个批签发总量的68%，Gardasil九价疫苗占有2%的市场份额，葛兰素史克（GSK）的Cervarix疫苗（即二价HPV疫苗）仅占了整个HPV疫苗市场的30%。

即使在最早接种HPV疫苗的美国，二价HPV疫苗也早已被取代。美国疾病控制预防中心（CDC）表示，自2016年4月开始，只采购九价HPV疫苗。2016年底，葛兰素史克由于市场太过缩小，索性将二价HPV疫苗在美国退市，不过，仍然在其他国家销售。也是在这一年7月，葛兰素史克的二价疫苗获得中国食品药品监督管理总局的许可，成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

二价HPV疫苗或更有前景

疫苗专家陶黎纳分析，与二价疫苗相比，理论上四价和九价疫苗所覆盖的病毒种类会更多一些，增加了生殖器湿疣、肛门癌、口咽癌等预防，但在预防子宫颈癌方面，二价HPV疫苗其实有它的特别之处，就是增加了新型疫苗佐剂，某种程度上增强了疫苗的保护效力。所以，陶黎纳认为：“比起传统的四价和九价（HPV）疫苗，二价疫苗通过新佐剂来增强（保护力）的技术，可能会更有前景。”

事实上，根据美国疫苗不良反应报告系统（the Vaccine Adverse Event Reporting System，下称 VAERS）的数据显示，截至2017年6月的一年中全球与HPV疫苗相关的不良反应报告达到了51,968例，其中41,829例报告源于四价HPV疫苗，5,337例报告源于九价HPV疫苗，其余的3,579例报告则源于二价HPV疫苗。相形之下，二价HPV疫苗的不良反应报告数量显然较低，四价HPV疫苗的不良反应数量远远高出另外两种。

目前，国内研发及生产HPV疫苗的公司，也集中在研发二价及九价HPV疫苗。

其中，厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“厦门万泰”）、厦门大学及北京万泰生物药业股份有限公司（下称“北京万泰生物”）联合研制的国产二价HPV疫苗已于去年7月拟纳入国家药监局药品审评中心（CDE）的优先审评，上市在即。

同时，沃森生物子公司上海泽润的二价HPV疫苗已进展到临床三阶段。沃森生物相关人士曾表示，目前上海泽润二价疫苗揭盲时间预计是在今年，随后进入报产阶段。

九价HPV疫苗国内有两家企业正在研发，不过，远远未及二价HPV疫苗的进度。其中，沃森生物获得CFDA颁发的《药物临床试验批件》；江苏瑞科生物技术有限公司仍然停留在申报阶段。

除了上述企业，上海生物制品、北京生物制品等国内疫苗企业也已斥巨资投入HPV的研发中，并取得了一定进展。

市场巨大 上市巨慢

吸引诸多企业投入HPV疫苗研发生产的是巨大的市场需求。

据第六次人口普查结果显示，我国16至26岁的年轻人口占全国总人口的17%，达2.25亿，其中女性人数约1亿。按照当前HPV疫苗1740元到3000元的价格和10%的市场渗透率计算，我国的HPV疫苗潜在市场空间高达174亿到300亿元人民币。

据了解，截至2018年4月18日，国内企业共12家陆续申报HPV疫苗（15个受理号），分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成临床保护效力试验，第二家在Ⅲ期临床试验阶段；其他陆续进入临床试验。在研国产2价疫苗与葛兰素史克公司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同，也与默沙东公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别，对宫颈癌的覆盖率一致。其余3价、4价、6价疫苗，覆盖率介于2价疫苗与9价疫苗之间。而11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率则在理论上高于9价疫苗。

然而，尽管药品审评中心正在加快申报上市许可的HPV疫苗审评，但国产HPV疫苗的上市速度并不如人所愿。

张军教授向时代财经解释，目前国产疫苗的研发探索已处于国际最前沿水平，但因国内对临床试验的完美程度要求某种程度上高于国外，所以导致国产疫苗尚未实现上市，目前中国的HPV疫苗市场仍然由国外制药巨头垄断。

“国产二价HPV疫苗上市后（现在使用的进口疫苗）价格将降低。” 张军教授表示，国产疫苗上市势必将打破国外制药企业的垄断。目前，葛兰素史克的Cervarix二价疫苗价格为1740元。

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