时代·两会【新观察】︱首批“持证”医疗AI或在上半年获准

漆叶青

2019-03-15 11:58:17

来源: 时代财经

人工智能三类证流程政府方面已经梳理好流程，预计今年上半年就有第一批医疗AI通过审批。

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现在，借助中医AI——悬壶台智能辅助诊疗系统，浙江杭州米市巷社区卫生服务中心的全科医生黄晓玲，每个月会给病人开出100多张中药饮片处方，而在几年前，她还一度因为担心中药功效相近、剂量难把握，不敢开中药处方。

悬壶台智能辅助诊疗系统，是微医集团研发的一款中医智能应用，3年前就已在全国落地。该系统基于上万条知识条目凝聚成一套涵盖疾病证型、治法、体质、处方、配伍的云化解决方案，为基层医生提供开方、用药的指导。

微医集团营销经理张颂奇向时代财经表示，在中国，AI真正能够大规模去临床使用的市场在基层，因为中国大部分的医疗机构和医生还是在基层，而且基层医生有很多时候并不具备诊断能力，在辅助诊疗上，AI能起到很大的作用。

背靠高瓴资本与美国梅奥医疗集团（Mayo Clinic）的北京惠每科技有限公司，最初走的也是基层合作路线。2016年，惠每科技基于梅奥知识体系推出的第一款自有产品——惠每临床决策支持系统（CDSS），率先实现的合作对象就是杭州滨江区的社区卫生服务机构。

随后，惠每科技渐渐把产品重心转移至大中型医院。惠每科技CEO张奇向时代财经介绍，目前惠每CDSS已经在50多家大型三甲医院核心科室应用，通过实时分析电子病历中的主诉、疾病史、检查检验结果、手术等患者全方位数据，辅助医生制定基于指南的诊疗计划，并根据国家单病种质量管理要求，在医生医嘱开立、书写病历过程中实时识别并提示质量缺陷，有效监控和管理医疗过程质量。

“从临床应用效果来看，以浙江省台州医院为例，在使用惠每CDSS的1个月内，小儿肺炎质控指标相关达成率从84.21%提升至97.6%，提升率15.9%。”张奇说。

而从专科上来说，由于眼科物料丰富但医疗资源匮乏，AI与眼科的结合一直被寄予厚望。目前在国内，Airdoc、肽积木、体素科技、泰立瑞、上海孚视、爱尔眼科等多家公司都在该领域布局；在国外，谷歌旗下的人工智能公司Deepmind与英国医院合作开发的一款AI眼部诊断工具，可通过对眼部OCT图像的扫描，识别出50多种威胁到视力的眼科疾病，准确率高达94%。

据张颂奇介绍，微医在智能眼科系统研发上也有一定突破，目前“微医 AI 眼底一体机”已在黑龙江哈尔滨、浙江温州等落地使用，医生拍摄眼底图象后，眼底片自动上传到眼底病变辅助诊断系统，10秒就可完成筛查。

张颂奇以糖尿病为例做了进一步的阐释：“很多情况下，通过血液和尿检，查不出来糖尿病，但糖尿病眼底会先发生病变，出现黄褐色的斑块，因此，这是做糖尿病筛查时，一个非常有效的手段。”

另外，“预防为主”是“健康中国”战略的实施思路之一，今年政府工作报告也提出，要加强重大疾病防治，实施癌症防治行动，推进预防筛查，早诊早治和科研攻关。

“像现在一些智能外设，其实都是在发挥这种作用，例如苹果的智能手表，佩戴的人心率突然不正常，它就能马上报警；再如一些血压控制仪，人在量完血压后把数据上传到网上，系统通过对此的监测，在数据发生异常时及时提醒进行干预。”张颂奇说道。

正如国际人工智能联合大会前主席Francesca Rossi教授指出的那样，医疗正成为那个短期内被人工智能改变的行业。不过，张颂奇也指出，目前在中国，关于AI的临床应用都是以临床试验名义，无法商业化运营，也不能向患者收费，因为还没有经过国家审批。

2018年1月1日起开始施行的新版《医疗器械分类目录》，首次新增了对人工智能软件的界定，根据分类规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则根据第三类医疗器械办理。

据了解，政府方面已经梳理好了人工智能三类证的流程，2018年12月中旬已经开放。截至当年11月底，药监局收到创新特别审批申请1054项，192项同意根据特别程序审批，51项创新医疗器械已通过特别程序获准上市。但截至目前，还没有相关的过审名单公布。

“我们前期通过一些调研之后，也把一些产品递交上去审批了，主要是在临床上使用比较成熟的产品。我觉得第一批三类器械审批名单大概今年上半年就会出来了。”张颂奇的语气里透着期待。