现金流仅够22个月?艾棣维欣获批“加强针”临床试验,DNA疫苗此前仅兽用

何明俊
2021-08-12 20:44:31
来源: 时代周报
新冠DNA疫苗,或将是艾棣维欣最接近疫苗商业化的一次机会

短短三周,本轮疫情迅速蔓延至17个省市自治区。国家卫健委公布数据显示,截至8月11日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例1836例(其中重症病例60例)。

德尔塔还在肆虐,另一变异毒株拉姆达亦来势汹汹。自从2020年在秘鲁被发现后,拉姆达迅速传播,目前已经扩散至全球超过40个国家和地区。据世界卫生组织报告,拉姆达具有更高传染性,已将其列为“需要留意”的变异毒株之一。

现有新冠疫苗对预防德尔塔病毒仍有一定免疫保护效果,但面对越来越强的变异毒株,接种疫苗“加强针”的讨论也日渐激烈。

8月9日,北京艾棣维欣生物技术股份公司(下称“艾棣维欣”)宣布,其新冠DNA候选疫苗(INO-4800/pGX9501),已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。上述临床试验中,与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为北京科兴研发的克尔来福(CoronaVac)。

这一试验具体分为两项,一项是探索在18岁以上健康成年人接种新冠灭活疫苗后加强免疫新冠DNA疫苗的效果,另一项则对健康成年人及老年人接种不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的研究。

就此次项目的开展进程安排和新冠DNA疫苗的研发,时代周报记者致电艾棣维欣采访,截至发稿暂无回应。

DNA疫苗此前仅兽用

核酸疫苗(mRNA、DNA)、重组基因工程疫苗(蛋白重组)、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗,以及减毒流感病毒载体疫苗,被认为是新冠疫苗的五大技术路线。

国信证券研报显示,在新冠疫情全球大流行的背景下,全球多国均采取多条技术路线攻关,包括传统的灭活疫苗、重组蛋白疫苗以及病毒载体疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗以及新型佐剂体系疫苗。

上海交大医学院上海市免疫学研究所科研副所长李斌在接受媒体采访时曾介绍,作为传统经典技术路线的灭活疫苗是使用体外培养的方式制备抗原,再将病毒抗原蛋白输入人体,从而激活人体免疫反应;而新一代技术路线的DNA疫苗,是将遗传编码信息直接输入人体,在体内产生抗原蛋白,并激活免疫反应。

核酸疫苗被称为“第三代疫苗技术”,但目前大规模接种的仍为灭活疫苗。

参与此次临床试验的新冠DNA疫苗,是中国首个亦是唯一一个处于临床阶段的基于DNA的新冠候选疫苗,由艾棣维欣与美国生物制药公司Inovio Pharmaceuticals(下称“美国Inovio公司”)联合研发。

美国Inovio公司从去年开始就得到投资者关注,甚至一度被认为是有望率先研发出新冠疫苗的热门公司之一。方正证券研报显示,美国Inovio公司是核酸疫苗快速响应技术的全球领军企业,也是全球MERS冠状病毒疫苗最快开发速度的纪录保持者,且具有DNA疫苗大规模生产制备技术,能保证研发成功后疫苗快速量产。

“DNA疫苗,我觉得还是要稍微谨慎一点。”8月10日,上海市疾控中心免疫规划科前主管医师陶黎纳接受时代周报记者采访时表示,“DNA疫苗之前都是兽用,没有在人体内使用过,它的长期安全性令人担忧。”

由于可能导致致癌基因激活、染色体不稳定等情况,DNA疫苗在所有疾病领域中并无大规模投入使用的先例,但这一局面可能很快被改变。

据外媒报道称,由印度制药公司Zydus cadila研发、适用于12岁以上人群的全球首款新冠DNA疫苗最快将于8月投入使用。这将是全球首款大规模接种的DNA疫苗。

“DNA疫苗之前没有在人体身上使用过,如这次能作为加强针真正投入使用的话,我认为也是一个不错的开端。”陶黎纳说,“DNA疫苗性质比较稳定,储藏运输的成本也低,室温下就可以存放。”

时代周报记者了解到,DNA疫苗的优势在于稳定性好,室温下可保持稳定1年以上,在标准冷藏温度(2℃-8℃)下可保存5年。而mRNA疫苗对储藏条件的要求则十分苛刻,BioNTech的mRNA疫苗在标准冷藏条件下仅可保存5天。

这不是艾棣维欣第一次与国内疫苗生产商进行新冠DNA疫苗相关的研发合作。

2020年2月10日,康泰生物发布公告称,公司与艾棣维欣签署了《战略合作协议书》,共同研发新冠DNA疫苗。不过,截至目前,暂无进一步信息的披露。

VCG111342713229.jpg(8月6日,在广西柳州市融安县新冠疫苗临时接种点,一名医务人员正在准备新冠疫苗针剂。图片来源/视觉中国)

亏损严重,正赴港IPO

官网显示,艾棣维欣成立于2009年,是一家创新疫苗公司,依托成熟的内部技术平台开发高价值预防性及治疗性疫苗管线。公司管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病(均为医疗需求远未得到满足的疾病)的潜在首创疫苗。

该公司研发的新冠DNA疫苗,2020年7月在上海华山医院开展I期临床试验,同年12月与江苏省疾控中心合作在江苏省开展II期临床试验。

艾棣维欣的新冠DNA疫苗尚未上市,但公司已经在上市的路上。

2021年4月26日,艾棣维欣向港交所递交招股书,计划将募资净额用以核心产品(即未来五年PGX9501)的研发、制造及商业化;疫苗管线中其他产品的研发;潜在的引进许可、投资及收购机会;营运资金及一般公司用途。

招股书显示,截至最后实际可行日期,艾棣维欣正在为6个疾病领域开发6种候选疫苗,包括处于II期临床阶段的1种核心产品(pGX9501)、处于II期临床阶段的1种主要候选疫苗(ADV110)、处于临床前阶段的1种主要候选疫苗(ADV311),以及3种临床前阶段候选疫苗。而这6种候选疫苗中,有3种是DNA疫苗。

作为艾棣维欣的核心产品,新冠DNA疫苗2020年7月在上海华山医院开展I期临床试验,同年12月与江苏省疾控中心合作在江苏省开展II期临床试验。

招股书显示,艾棣维欣的大股东为王宾、俞庆龄夫妇,持股比例合计约66.72%。王宾是艾棣维欣的创始人,同时也是公司首席科学家。王宾妻子俞庆龄则负责艾棣维欣整体业务管理及营运。

艾棣维欣与复旦大学关系匪浅,王宾自2010年12月起一直担任复旦大学上海医学院的特聘教授。

2018年9月,艾棣维欣与复旦大学签订技术转让协议。根据协议,复旦大学同意向艾棣维欣转让复旦大学一系列HBV治疗性疫苗技术相关的所有权利,包括三项概念验证专利申请,并于完成转让前向艾棣维欣授出全球独家许可。招股书显示,艾棣维欣新冠DNA疫苗在中国的I期临床试验主要研究者为复旦大学附属华山医院的张菁和张文宏。

根据招股书,艾棣维欣已于2020年9月30日收购苏州斯奥生物科技并改造生产线,预计2021年产能可达1亿剂。但时代周报记者注意到,艾棣维欣尚未有候选疫苗进行商业化落地。

艾棣维欣生物制药战略总监刘晓雁曾公开表示,产品研发的最终目的是使它快速推向市场,能够尽快去防控疫情,同时实现商业价值。

招股书显示,2019年,艾棣维欣收入为8000元,年内亏损约1886万元;2020年收入为30.8万元,年内亏损约8879万元。

截至目前,艾棣维欣已完成5轮约7.52亿元融资,经纬中国、弘毅投资等知名投资机构现身其中,瑞普生物(300119.SZ)、鹏鹞环保(300664.SZ)亦有参投,但两者持股比例并不高。鹏鹞环保在投资者关系平台上表示,公司投资参股艾棣维欣,作为小股东享受投资收益,并不直接参与其经营管理。

实现疫苗的商业价值,是当下艾棣维欣迫切需要解决的问题。公司在招股书中提示,截至2020年12月31日的现金及现金等价物,仅能使艾棣维欣在22个月或33个月内维持正常经营活动。

新冠DNA疫苗,或将是艾棣维欣最接近疫苗商业化的一次机会。

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