时代投研医药生物周报第17期 | 胰岛素专项集采或将开启，270亿市场生变

雷映

2021-08-02 15:19:42

来源: 时代商学院

时代商学院研究员雷映

一、市场表现

上周（7月26日—7月30日），沪深300指数下跌5.46%，A股医药生物行业指数（申万一级）下跌4.32%，跑赢沪深300指数1.14个百分点。其中，医疗器械、医药商业、生物制品、医疗服务、化学制药、中药六个申万二级子行业周涨幅分别为-2.3%、-2.96%、-3.17%、-4.74%、-5.39%、-6.51%，大盘本周出现深度调整，医药生物行业虽相对跑赢大盘，但本周持续深跌。

在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨幅排名第17。年初至今，医药生物行业指数整体下跌1.59%，跑赢沪深300指数6.09个百分点，在申万一级行业中排名第13。

上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为博晖创新（52.11%）、利德曼（26.52%）、ST运盛（22.67%）；跌幅前三分别为广誉远（-18.75%）、ST华塑（-17.33%）、华熙生物（-17.32%）。

二、行业及企业要闻

【国家卫健委针对三孩政策落地提出多项重点任务】7月29日，国家卫生健康委发布关于贯彻落实《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》的通知，针对三孩生育政策落地提出多项重点任务和系列举措。

通知要求，启动实施母婴安全行动提升计划。开展妊娠风险筛查，对孕产妇进行妊娠风险评估分级，严格进行高危专案管理。着力加强各级危重孕产妇和新生儿救治中心建设与管理，提升临床救治能力。健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施。做好出生缺陷患儿基本医疗和康复救助工作。规范人类辅助生殖技术应用，强化规划引领，严格技术审批，加强技术服务监管，保障相关技术规范、有序应用。（国家卫健委）

【药品临床综合评价管理指南来袭】7月28日，国家卫生健康委办公厅印发《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，对各地和各类医疗卫生机构药品临床评价工作进行部署；同时配发《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，明确药品临床综合评价具体流程、内容与维度，聚焦技术评价与政策评价两条主线。

《通知》强调，各地要以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用。对此，相关产业研究咨询认为，《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》或将在国家医保目录、药品集中采购政策基础上，进一步影响药品市场准入。（健康中国）

【药监局：聚焦儿童用药审评审批工作】据国家药监局官网消息，7月26日，国家药监局局长焦红带队赴药审中心现场办公，聚焦儿童用药审评审批工作，谋划解决儿童用药研发重点难点问题，部署下一阶段重点工作。

据介绍，2020年，国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增加36.8%。2021年，儿童药研发和审评审批继续保持增长势头，目前已有14个儿童用药获批上市，另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。药品研发之外，基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都重点将儿童用药纳入调整范围，这有望给儿童用药带来切实的市场利好。（趣学术）

【2021医保目录初审名单：首款CAR-T、首款国产ADC等在列，共271款】7月30日，医保局公布2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单。本次名单包含三种类型药品：符合条件1（2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）的新通用名药品共160个，其中中成药新药仅有6种；条件2（2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品）新增适应证药品13种；条件4（纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品）来自基药目录的品种仅有6个。

国家医保局在公示工作解读中表示，通过初步形式审查的药品“代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。”2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。（E药经理人）

【胰岛素专项集采或将开启，270亿市场生变】据国家医保局消息，7月28日下午，国家医保局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。这意味着，经过一年时间的酝酿、研究和沟通，胰岛素专项集采或将在年内启动。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端销售胰岛素类产品近250亿元。同比上一年增长了7.33%。诺和诺德、赛诺菲和礼来3家公司合计占据国内3/4的市场份额。

国信证券在研报中指出，“胰岛素产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性。但不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍，最终胰岛素集采能否落地仍存在一定不确定性。假设胰岛素集采落地，将加速胰岛素市场的进口替代，同时进一步提升胰岛素使用渗透率。”（医药云端工作室）

【乐普医疗：选择进入高毛利的隐形正畸市场，以保业绩持续增长】7月26日，乐普医疗（300003.SZ）发布关于对深圳证券交易所关注函回复的公告，公告回复了关注函所提出的十点问题。乐普医疗此前宣布拟2.37亿元收购苏州博思美医疗科技有限公司（下称“博思美”）68.43%股权。对此，深交所于7月20日下发关注函十问乐普医疗，要求乐普就收购亏损公司的必要性与合理性等问题进行说明。

乐普医疗回复称，考虑到目前公司部分心血管类仿制药和器械进入集采范围，且未来集采可能成为常态，为保障业绩增长持续性，公司选择进入高毛利的隐形正畸市场，实现向医疗消费领域的拓展。除收购博思美外，乐普医疗还通过并购进入齿科正畸矫治器、数字化与专业3D扫描（口内扫描）领域，并自主研发种植牙，强化在齿科行业的整体布局。（上市公司公告）

【耗时5年，康辰药业2196万元打水漂】7月27日，康辰药业（603590.SH）公告称，公司的地拉罗司分散片注册申请已撤回，终止注册程序。康辰药业证券事务部对外表示：这款药不上，对康辰“没有任何影响”。地拉罗司是一款孤儿药，由诺华原研，奥赛康于今年6月拿下该产品国内首仿。2016年7月，康辰药业开始做地拉罗司分散片的临床试验，研发费用累计达到2196万元。（上市公司公告、米内网）

【达安基因上半年营收34.83亿元，增长63.3%】7月29日，达安基因（002030.SZ）公布2021年半年度业绩快报。报告期内，公司实现营业收入34.83亿元，同比增长63.3%；归属于上市股东净利润15.9亿元，同比增长104.24%。对于业务大幅增长情况，该公司分析认为，报告期内受春节疫情防控政策及国内局部地区疫情影响，市场对新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量增长，公司以自主开发、完整贯通的核酸检测技术全产业链平台，启动充足的产能提供新型冠状病毒核酸检测产品，全力保障市场供给，对公司业绩产生了积极影响。（上市公司公告）

【伟思医疗2021年上半年业绩同比增长21.91%】7月28日，伟思医疗（688580.SH）公布2021年上半年业绩报告。报告期内，公司实现营业收入1.91亿元，同比增长21.91%，主要由于报告期内经营规模扩大，磁刺激类等产品销售收入增长所致；归属于上市股东净利润为0.69亿元，同比增长28.99%。该公司是中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，致力于在盆底及产后康复、神经康复、精神康复等细分领域提供康复产品及整体解决方案，目前主要产品为电刺激类、磁刺激类、电生理类和康复机器人等康复医疗器械及产品。数据显示，2018年,伟思医疗在国内电刺激类、磁刺激类和电生理类康复医疗器械领域市场占有率分别为 17.31%、18.64%和 4.64%。（上市公司公告）

【南卫股份发布业绩预减公告】7月30日，南卫股份（603880.SH）发布2021年半年度业绩预减公告，上半年该公司实现归属于上市公司股东的净利润1050万元，与上年同期相比减少7271.60万元，同比减少87.38%。该公司解释业绩预减的主要原因为去年同期由于疫情影响防疫类防护物用品销售等业务量较高，导致去年同期较之本期公司净利润基数较大。同2021年1-6月公司管理费用大幅增加，主要系公司2020年11月向员工实施了股权激励产生的股份支付确认的管理费用1,097.37万元，以及公司为建设年产30亿只丁腈手套产业化生产项目产生的相关管理费用。（上市公司公告）

【振德医疗发布业绩预减公告】7月31日，振德医疗（603301.SH）发布2021年半年度业绩预减公告，上半年该公司实现归属于上市公司股东的净利润3.68亿元至3.98亿元，较上年同期减少59.74%到62.77%。该公司解释业绩预减的主要原因为上年同期受疫情影响，公司防疫类防护用品销售大幅度提升，公司上年同期业绩大幅度增长。但随着国内疫情取得有效控制、国内外防疫类防护用品产品产能供应相对充足，防疫类防护用品价格回归，公司2021年上半年度防疫类防护用品产品销售收入和产生的利润均有所下降，敬请广大投资者注意投资风险。（上市公司公告）

三、【每周观察】德展健康连续三年业绩大幅下滑，信披有误引来警示函

本周，德展健康（000813.SZ）发布公告称，公司及相关责任人收到中国证监会新疆监管局德警示函，这是该公司2021年度第四次收到交易所及证监会德的相关监管函件。

德展健康前身为天山纺织，最早是一家在新疆做纺织的上市公司。2016年，该公司通过重大资产重组，置出原来的毛纺织及矿业资产，将核心子公司北京嘉林药业注入上市公司体内，并更名为“德展健康”，公司由此转型到制药行业。其中，全资子公司北京嘉林药业主要进行心脑血管药物的研发、生产和销售，核心产品就是当年辉瑞的印钞机——阿托伐他汀钙。

然而，转型之后的德展健康的主营业务结构中，多年来只有阿托伐他汀钙这一个单品在苦苦支撑。2018年德展健康实现收入约33亿，其中嘉林的阿托伐他汀收入占公司主营业务收入的99%以上。

在集采之前，他汀类一直是中国降血脂领域的主流用药，以2017年的销售数据估算，阿托伐他汀年销售约100亿、瑞舒伐他汀年销售超50亿，且阿托伐他汀的市场依然是进口主导，辉瑞在国内有超70%的份额，德展约20%份额。按照历史的游戏规则，德展能接着过多年“进口替代”的好日子，吃喝不愁。

带量采购政策的加速落地带来了市场格局的根本变化，阿托伐他汀为代表的成熟仿制药品种不再躺着享有高额收益。2018年的集采谈判中，嘉林药业独家中标，迅速在样本医院的市场份额中，拔得头筹，2018年德展健康的营业同比增长48.22%，归母净利润高达9.31亿元，同比增长16.73%。

然而，2019年集采投标中，报嘉林制药报价0.55元/片，但齐鲁制药给出0.12元/片，按照价低者得的竞争逻辑，齐鲁制药与新安药业、乐普医药共同拿下采购大单，留下嘉林药业流标。自此，该公司业绩开启了持续大幅下滑的走势。2019-2020年，德展健康实现营业收入17.74亿元、9.63亿元，同比分别下降46.06%、45.75%，实现归母净利润3.37亿元、2.85亿元，降幅分别为63.79%、15.55%。对此，该公司在发布2019年业绩预告后坦言受集采影响，业绩下滑。2021年一季报显示，该公司2021年一季度营收为2.12亿元，同比下滑55%。

资本市场率先用脚投票，德展健康股价自2019年一季度后开启持续下行通道，倒逼大股东几乎质押全部股权。2020年11月，德展健康公告，控股股东美林控股及其一致行动人凯世富乐9号，拟分别将持有的公司9.44%股份和3.05%股份转让给凯迪投资，同时美林控股拟将所持公司3.05%股份的表决权委托给凯迪投资。此次转让全部完成后，凯迪投资将成为公司控股股东，公司实控人将变更为新疆国资委。

然而，易主之后的德展健康，因在信披上将增资对象东方略称为“公司子公司”，但实际上因持股比例为23.22%而被交易所问询后更正为“参股子公司”，存在重大事项信息披露不准确，多次收到交易所问询公司与东方略之间的合作关系，合作动态，亦与本周收到证监会新疆局的警示函。

医药行业新一轮改革下，当行业浪潮褪去，裸泳者一览无余。想要实现长期稳定的业绩增长，必须要求不断更新和保持核心产品竞争优势，不断寻求新的增长曲线，亦是所有行业内企业的共同挑战，对于依赖单品支撑业绩的企业，尤其如此。

【本周关注】
新冠疫情、政策动态、上市公司半年报

【风险提示】
政策风险，监管动态，医疗安全事故