高值耗材国家集采破冰 降幅或再超地方试点
国家医保局数据显示，目前，我国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材1500亿元，继药品集采常态化之后，高值医用耗材全国带量采购也将到来。
时代周报记者 杨佳欣 发自北京
全国高值医用耗材带量采购开弓在即。
9月14日，国家医保局会同有关部门在天津召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，同时，会议宣布国家组织高值医用耗材联合采购办公室在天津成立，由天津市医药采购中心具体承担该办公室的日常工作。
高值医用耗材联合采购办公室落户天津，或与此前天津市医保局成功牵头京、津、冀和黑、吉、辽、内蒙古、晋、鲁“3+N”医用耗材（人工晶体类）联合带量采购竞价工作的成功经验有关，该次9省份人工晶体类医用耗材联合带量采购，是国内首个跨省域医用耗材联合带量采购，拟中选价平均降幅达54.21%，最高降幅为84.73%。
“领头人”已敲定，时间表也基本清晰。天津市医保局副局长张铁军透露，9月将组织各联盟医疗机构完成历史报量和未来需求量的整体集采用量的统计工作；10月面向社会公布集采文件，11月结合企业申报的价格确定最终结果。明年1月1日全面实施中选产品的价格和使用提供。
国家医保局数据显示，目前，我国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材1500亿元，继药品集采常态化之后，高值医用耗材全国带量采购也将到来。
“国家版带量采购推行后，降价幅度一定会超过地方带量采购的降价幅度。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦在接受时代周报记者采访时表示，国家医保局自成立以来，就承担着维护医保资金安全的职责，“从药品带量采购到医用耗材，通过带量采购，打击虚高价格，节约医保资金开支，已是大势所趋。”
冠脉支架被点名
长期以来，价格高、“水分”大一直是高值医用耗材难以撕掉的标签。一些高值耗材如支架、导管等一次性耗材的费用已超过药品费用。在A股市场上，乐普医疗、开立医疗、冠昊生物等公司高值耗材产品毛利率基本都超过50%。如今，这一局面即将被打破。其中，冠脉支架被点名成为首批国家级高值耗材集采的品种。
支架在心脏病患者的手术治疗中，临床应用广泛，且价格不菲。资料显示，2009―2019年，我国冠心病每年的病例数从23万例发展到超过100万例，而每台冠心病手术支架使用数量约1.5枚。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约达150万枚。
兴业证券研报显示，目前国产支架中，裸金属支架价格在7000―8000元之间，药物洗脱支架价格在1.1万―1.4万元之间，进口支架价格则在2万元以上。
而冠脉支架降费只是一个开端。陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才在接受时代周报记者采访时指出，临床使用量大、价格较高的、具备一定评估条件的医用耗材将较快被纳入采购名单，目前来看，心脏支架、骨科内固定材料等可能性都较大。
“目前，需要医保付费的医用耗材会首当其冲，未来，为了降低百姓就医成本，即便不在医保付费范围内的医用耗材，也会通过挂网等方式，将价格中的水分逐渐挤出。”陈红彦说。
在此背景下，针对院内外的市场采取“双管齐下”的方式进行布局，已成为不少企业一致的应变思路。
“如果企业产品进入集采环节，降价在所难免。”国内一家从事心血管医疗器械生产的企业相关负责人告诉时代周报记者，除积极参加带量采购外，院外自费模式也要持续探索。
配套措施仍未出台
在一年时间内，有关医用耗材带量采购的政策不断推进，但一致性评价以及国家层面的医用耗材统一分类和编码仍未落地。
“不同于药品集采，医用耗材一致性评价的问题未解决，基础标准体系也远没有那么完善，而药品这一方面做得相对比较成熟。”一位行业内人士如是告诉时代周报记者。
目前，各地普遍按照医用耗材的临床功能、产地、价格等因素进行分组，以此在尚无一致性评价和统一分类标准的情况下，形成可比价格。
例如，有“医改先锋”之称的安徽省，其做法是建立以临床需求为导向的“组套分组法”，具体方法是将高值医用耗材分为若干组套，将组套中的全部通用组件，按照功能、长度分为具体的单件产品，形成带量采购组套目录产品列表，之后，参照此列表，将目录内的产品价格数据交由专家评审，从而形成可比价格体系。市场对这种分组方式认同度较高，谈判成功率达95%。
实际上，为解决市场顾虑，决策部门已经列出时间表。国务院印发的《治理高值医用耗材改革方案》显示，到2020年底前，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，启动建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台。
一位接近国家医保局人士向时代周报记者透露：“目前已经有部分企业在配合政府有关部门在做相关的信息化搭建工作。”
杜绝“唯低价”
同药品集采一样，高值耗材集采顺利进行的条件是实现以价换量。目前，各地主要以省级、市级以及联盟的形式进行医用耗材的集采工作。据时代周报记者不完全统计，当前省际以及地市级的联盟有12个，省级单独开展的医用耗材集采项目有11个，地市级多达18个。
在“量”的方面，国家版带量采购在采购范围和数量上都远超地方版本。近日国家医保局下发的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》指出，2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构等机构均应参加，其他公立医疗机构自愿参加。
即便有了量的保障，但仍有相关从业者对时代周报记者表达了对大规模降价的担忧。这位从业者指出，高值医耗成本较大，如果中标价格过低，对企业生产经营将会带来较大压力，产能不足也会对高值医耗的正常供应带来一定挑战。
对于这一点，地方集采在试水过程中已有所关注。例如，河北省医保局发布的《河北省医疗保障局关于进一步加强集中采购工作管理及有关问题的通知》就强调，集中采购规则设计要科学合理，尊重市场规律，不搞降价竞赛，不唯低价中选。
“一定要尊重市场经济规律，不能鼓励打价格战。”徐毓才对此强调，在带量采购过程中，要切实考虑到企业的合理利润，要保证企业的正常生产经营研发和创新所需要的利润，企业不能为了中选而不顾一切。作为主导者也应该摒弃唯低价是取的规则。
北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向时代周报记者指出，带量采购如果一味追求低价，会存在供应不足和质量得不到保障的问题。“如果供应能力较弱的厂家为了中标，通过低价取胜，采购落地后，产能一旦跟不上，就可能出现耗材断供的情况；另外，目前医用耗材还没有成熟的质量评价体系，如果有厂家为了压低生产成本而‘偷工减料’，那么发现问题的难度较大，对临床使用也造成安全威胁。”
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