时代医药周报 | 江苏暂停部分药品挂网促降价,仿制药优胜劣汰加速

陈鑫鑫
2020-07-13 15:50:24

时代商学院研究员 陈鑫鑫

一、市场表现

上周(7月6—10日),沪深300指数上涨7.55%,A股医药生物指数(申万)上涨8.45%,跑赢沪深300指数0.9个百分点。在28个申万一级行业中,上周医药生物行业指数涨跌幅排名倒数第14。年初至今,医药生物指数整体上涨51.54%,跑赢沪深300指数35.51个百分点,在申万一级行业中排名第二。

上周A股医药生物行业中,剔除新股,涨幅前三分别为正川股份(61.08%)、振德医疗(61.06%)、东方生物(53.15%);跌幅前三分别为*ST济堂(-16.87%)、*ST 恒康(-5.75%)、中关村(-5.52%)。

二、行业要闻及政策动态

1.江苏5000余产品暂停挂网,上万药品调整价格

自4+7全国扩围之后,对集采未中选药品价格进行调整或暂停挂网的政策在各地铺开。8月1日起,江苏省也将对5318个产品进行暂停或撤销挂网处理。此外,12327个药品在该省按要求调整了挂网价格。而此次暂停挂网的动作则可追溯到2019年江苏省对集采目录药品价格进行动态调整的工作。值得注意的是,江苏省要求进行调价的药品不止4+7扩围中未中选的产品,还包括2015年江苏省集采的药品,涉及范围极广。(医药网)

2.人血白蛋白与静丙批签发量大幅增长,进口白蛋白占比提升明显

国产人血白蛋白批签发量总体增长迅速,进口产品占比有所提升。 根据中检院及各地药检所披露, 2020H1 国内人血白蛋白批签发总量(折合 10g/瓶) 约 3110.57 万瓶,同比增长 36.9%。其中,国产人血白蛋白批签发量为 1055.64 万瓶( +6.8%)、进口人血白蛋白 2054.93 万瓶( +60.1%),进口占比较去年同期增长 9.58pp 至 66.06%,进口白蛋白增速较快主要系去年同期进口白蛋白厂商 GMP 重新换证以及上海新兴事件造成低基数的影响所致。(广发证券)

3.国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》


7 月 7 日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。其中,第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局,推广范围为全国。这无疑将为医疗器械行业带来利好。医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。(Insight 数据库)

4.慢性病患者可开长期处方,处方量不超过12周

在疫情常态化防控的背景下,为做好当前慢性病长期用药处方管理工作,7月7日,海南省卫健委发布《海南省医疗机构长期处方管理规范(试行)》(以下简称《规范》)和《海南省长期处方药品目录(试行)》,规定治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方,根据患者诊疗需要,长期处方的处方量一般在4周内,最长不超过 12 周。(医药网)

5.无症状感染者多达30%以上,嗅觉测试更靠谱?

近日,顶级期刊《柳叶刀》《Nature》以及预印本网站medRxiv发布的文章为人们了解无症状感染者提供了一些参考。从这些研究来看,在所有的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中,无症状感染者恐占比30%以上,而嗅觉测试或许有助于人们及早发现感染者。(亿欧网)

6.科兴中维新冠灭活疫苗在巴西获批开展Ⅲ期临床研究

7 月 6 日,科兴控股生物技术有限公司宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司(SINOVAC)与巴西领先的免疫生物学产品和疫苗生产商布坦坦研究所(Instituto Butantan)的合作取得了重要进展。7 月 3 日,巴西卫生监管机构国家卫生监督局(ANVISA)批准了由 SINOVAC 开发的新冠灭活疫苗在巴西开展 III 期临床研究。这项研究由 SINOVAC 的合作伙伴布坦坦研究所申办,将在巴西 6 个州 12 个研究中心开展,计划招募近 9000 名志愿者,在分别获得各研究中心的伦理审批后,于本月开始志愿者入组。本次临床研究将在巴西进一步验证新冠灭活疫苗克尔来福™的安全性和有效性,这是支持该疫苗获得上市许可的关键性研究。此外,疫苗被证明有效后,将在巴西进行产品注册,并授权布坦坦研究所在本地进行疫苗生产,用于巴西本地及拉美地区疫情防控。(佰傲谷 BioValley)

三、上周重要企业动态

1.鱼跃医疗(002223.SZ):上修业绩预告,归母净利润翻倍


7月8日,鱼跃医疗发布《2020年半年度业绩预告修正公告》,因在今年上半年完成了大量海内外抗疫类产品订单的交付工作,《2020 年第一季度报告》中预计 公司2020 年1—6月归属于上市公司股东的净利润变动幅度为同比增长 50.00%—55.00%,修正为同比增长100%—110%。(鱼跃医疗公告)

2.信立泰(002294.SZ):降压药盐酸乐卡地平片首家过评

7月8日,沉寂多日,信立泰产品线传来喜讯,降压药盐酸乐卡地平片首家过评,两款1类新药申报临床获受理。米内网数据显示,目前信立泰过评品种有11个。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定有望通过第三批集采中标实现快速放量。在创新产品的研发上,信立泰精耕于慢病领域,主要在研新药有13个,恩那司他有望成为公司第2个专利药。随着国内老龄化加剧及创新产品的收获,信立泰将在慢病领域大展拳脚。(医药网)

3.博雅生物(300294.SZ):控股股东正筹划公司股权变动的重大事项

博雅生物制药集团股份有限公司于 2020 年 7 月 6 日收到公司控股股东深圳市高特佳投资集团有限公司的《告知函》,高特佳集团正在筹划涉及公司股权变动的重大事项。(博雅生物公告)

4.誉衡药业(002437.SZ):控股股东申请破产重整

7月7日晚间,誉衡药业发布公告称,公司控股股东誉衡集团的债权人以誉衡集团无法清偿到期债务且资产不足以清偿全部债务为由,向黑龙江省哈尔滨市中级人民法院申请对誉衡集团进行破产重整。法院受理了此案,并裁定受理上述申请。(誉衡药业公告)

5.恒瑞医药(600276.SH):设立新公司专注研发抗病毒药物

恒瑞医药7月6日晚发布公告称,公司全资子公司上海恒瑞,拟与公司实控人孙飘扬共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司,由瑞利迪负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。(恒瑞医药公告)

6.亚盛医药(06855.HK):与默沙东达成合作,合作探索晚期实体瘤治疗

亚盛医药(06855.HK)7月6日发布公告称,公司与默沙东建立全球临床研究合作伙伴关系。双方将就亚盛医药在研原创MDM2-p53抑制剂APG-115与默沙东的PD-1单抗KEYTRUDA(帕博利珠单抗)的联合治疗展开临床研究,以评估该联合用药在晚期实体瘤患者中的临床效果。(亚盛医药公告)

7.泽璟制药(688266.SH):多纳非尼与抗PD-1单抗联合疗法获批临床试验

7月9日,泽璟制药发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞(TACE)术治疗不能手术切除的肝细胞癌。(泽璟制药公告)

【本周观点】未过一致性、未中标集采仿制药淘汰进程加速

除江苏外,实际上对未通过一致性评价、未中标集中采购,又不肯降价的部分仿制药,多地早已开启暂停挂网行动。

今年6月,湖北省医保局也对国家集采未中选的产品进行价格调整和暂停挂网,最终,超1000个药品被暂停挂网。

4月13日,北京市医药集中采购服务中心发布通知称,决定自北京市执行国家集采中选结果之日起,暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价的品种挂网,涉及843个药品。

从此前各省市的情况看,在采购环节,带量采购未中选药品不降价就会被撤网,这已逐渐形成惯例。

由此可见,价格也正逐渐成为继一致性评价之后又一淘汰品种的重要因素,且淘汰品种正迅速向国家集采品种以外展开。

比如江苏这一次行动,不仅对国家集采品种实施调整,还将2015年的江苏集采品种纳入了此次价格调整和暂停挂网的范围。

这些行动的主要目标在于集中采购外的药品,集中采购已使中标药品的价格大幅下降,接下来便是让中标药品带动其他品牌药品降价,从而促使整体药品价格下降。

从效果来看,江苏此次有12327个药品按要求调整挂网价格,平均降幅为5.54%,而那些未按动态调整要求申报价格的药品,被暂停挂网资格,另行分类处理。

设置通过一致性评价的门槛,再加上降价要求,优胜劣汰之下,可以预见未来我国仿制药的质量有望明显改善,价格也将显著降低,符合整个行业提质降费的大趋势,有利于民生的改善。

而对于那些被暂停挂网药品的生产企业,没有带量的市场规模,却需跟进中标药品的低价,这对很多仿制药企业来说是一个关乎生死的大考验。

事实上,带量采购在用60%—70%市场份额换取低价的同时,早已通过配套实施细则,通过医保支付价等方式倒逼未中选药品梯度降价,按照计划有2—3年的过渡期。设置过渡期,即避免了一刀切,也促使了整体药企的转型。江苏采取的取消挂网的行动,也是过渡期内的措施之一,目前平均降价幅度也仅为5.54%,后续还存在进一步降价的空间。

【本周关注】

医药上市公司进入上半年业绩预告发布密集期、各地方集中的采购政策出台、各药企产品通过一致性评价及集采的情况。

【风险提示】

半年度业绩预告不及预期、产品未能通过一致性评价及集采、产品被剔除医保目录。

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