受试者100%产生抗体！灭活疫苗捷报带动板块掀涨停潮

赵鹏宇

2020-06-17 21:31:19

来源: 时代财经

这是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，受利好消息影响，今日生物疫苗板块集体爆发。

国药集团研制的新冠灭活疫苗所有受试者全部产生抗体。受此利好消息提振，6月17日，国药股份（600511.SH）开盘涨停，报36.59元/股；港股国药控股（01099.HK）高开超5%，截至收盘报20.65港元/股，涨幅8.68%，创近一个月新高。

图源：国药集团

此外，生物疫苗今日也集体大涨，涨幅达到3.53%，其中西藏药业、华兰生物、华北制药、康华生物等多只个股涨停，瑞普生物、复星医药、未名医药、步长制药涨幅超20%。

图源：wind

6月16日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所（以下称“国药集团”）研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会举行。

根据随机双盲对照实验的结果，在18～59岁年龄组中，该灭活疫苗安全性、有效性良好，中和抗体阳转率达100%。

疫苗与科学领域研究专家陶黎纳6月17日对时代财经表示，灭活疫苗临床数据的良好表现在预期之内。“灭活疫苗作为一种传统技术，在新冠疫苗上的应用上较之其他疫苗技术是最保险的，也是目前中国进展最快、最有可能成功的疫苗技术。”

时代财经在陶黎纳处了解到，与国药集团相比，北京科兴中维公司的同类灭活疫苗临床进展更快，即将开展3期临床，预计7月份会在巴西开展临床试验，共招募9000名志愿者。

陶黎纳表示，如果进展顺利，北京科兴中维灭活疫苗的3期临床试验2个月内就能看到明显效果，“乐观估计今年10月左右这款灭活疫苗就可以获批。”

值得一提的是，就在国药集团发布揭盲结果的同一天，美国生物科技公司ModernaCEO班赛尔也表示，如果一切顺利，其新冠疫苗预计将从7月开始启动最终阶段的临床试验，最快在感恩节前获得有效性数据，2021年初投入市场。

今年以来Moderna股价涨幅已超2倍，该公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作的mRNA疫苗是目前全球研发最快的疫苗之一。

中和抗体阳转率达100%

此次国药集团的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果。

研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14（表示第0天和第14天）、0, 21和0, 28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。

结果显示，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，除0, 28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%以外，在0,14天和0, 21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达也均达到了97.6%。

图源：微博

陶黎纳对时代财经表示，一般来说，抗体阳转率能达到95%已经是非常好的结果，此次国药集团三个不同试验组别的抗体阳转率均超过了这一数值，意味着3期临床的成功率也将大大提高。

时代财经注意到，新冠病毒灭活疫苗需要注射两剂，在接种时间上也有一定跨度，这也使得疫苗的需求量翻倍，并加重了疫苗接种繁琐程度。

对此，陶黎纳也指出，如果灭活疫苗成为首个获批上市的疫苗，一人两剂的需求量需要多家企业同时生产才能保证供应。

根据国药集团5月31日发布的消息，国药集团旗下北京生物和武汉生物分别建设了疫苗生产车间。其中，北京生物已于4月15日完成车间建设，武汉生物新冠灭活疫苗车间建设预计将在本月底或7月初完成。

中国生物两个研究所建成后，合计年产能可达2亿剂以上。

3期临床试验将转战海外

目前，国内新冠疫苗按照灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗5条技术路线进行研发。

早前，以陈薇院士团队与康希诺生物公司合作研发的腺病毒载体疫苗进展最快，并在4月9日率先进入2期临床试验。

不过，北京科兴中维以及国药集团的灭活疫苗后来者居上，且2期临床试验数据在安全性和有效性方面表现更佳。

6月14日，科兴生物也发布了旗下北京科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲结果。

该项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共743名受试者，分别按照0, 14天或0, 28天的程序接种疫苗。

数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。其中全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

时代财经了解到，北京科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案。

据陶黎纳透露，北京科兴中维已选择巴西作为3期临床试验地区。

深圳中金华创基金管理有限公司董事长龚涛6月17日对时代财经表示，全球共有超过120个新冠疫苗开发项目，只有8个项目进入临床试验，如若国药集团的疫苗正式开始三期，考虑到国内患者样本数量有限，3期临床也必然要跟疫情比较重的国家进行联合实验。“我预估是东欧国家或者俄罗斯，也有可能全球招募受试者。”

时代财经了解到，国药集团也正在推进Ⅲ期临床研究的海外合作，目前已与多个国家的企业和机构确定了合作意向。