研发竞赛升级 医药创新急补短板

章遇
2020-05-26 03:17:57
“当前我们在创新领域的很多探索都与生物大分子有关,但整个生物领域供应链带非常依赖于进口,尤其是疫情期间也出现了断供情况,建议国家层面考虑完善鼓励供应链上游能力的建设。”5月21日,全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕在2020医药卫生界人大代表政协委员座谈会上建言表示。

5月22日晚,国际权威学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺载病毒5型载体新冠疫苗Ⅰ期临床试验结果。研究显示,该疫苗的安全性、耐受性良好,并且能够在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

虽然只是早期的临床结果,其积极进展依然振奋人心。此次新冠疫苗研发竞赛,中国与欧美站到了同一起跑线上。

“用好抗疫特别国债,加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入……”2020年政府工作报告中,医药研发创新再次被划重点。

事实上,在此次新冠肺炎疫情中,无论是抗病毒药物还是疫苗研发,都演变成了国家之间科技实力的竞赛。在这场竞赛中亦能看到将药物研发作为国家战略的思路。

围绕医药研发创新,如何突破薄弱环节,补足“短板”,推动医药产业创新水平,成为两会代表们热议的话题。

“当前我们在创新领域的很多探索都与生物大分子有关,但整个生物领域供应链带非常依赖于进口,尤其是疫情期间也出现了断供情况,建议国家层面考虑完善鼓励供应链上游能力的建设。”5月21日,全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕在2020医药卫生界人大代表政协委员座谈会上(以下简称“座谈会”)建言表示。

政策激发创新活力

始于2015年的药品审评审批制度改革,拉开了中国医药创新的大幕。

近5年以来,MAH制度、药品注册分类改革、专利补偿以及试验数据保护、医保目录调整、新修订《药品管理法》等陆续出台,一系列革新政策力挺,我国医药工业正从医保扩容下的“提量”转向创新药为主线的“提质”,医药企业的创新活力大幅提升。

时代周报记者据国家药监局注册信息统计发现,2016年国产创新药申报数量为68个,到2018年国产1类创新药注册品种申请数量已达到222个。2019年,首次在中国获批的新药有60个,其中国产新药有11个,占比接近20%。2020年一季度,国家药监局又批准了4个国产创新药品种上市。在医保准入方面,2019年医保准入谈判,12个国产重点创新药有8个谈判成功。

在多位受访的业内人士看来,医保准入的数量和速度,打破了过去创新药进院难、处方难的尴尬,给国产创新药的市场化提供了有利支持;但另一方面,医保和集采推动药品大幅降价,也一定程度上影响了药企的研发积极性,应通过政策引导,鼓励更多市场主体投身到创新药的研发中。

“随着一大批国外新药和越来越多国产新药上市,会给国家医保基金带来较大的压力。”5月21日,全国人大代表、恒瑞医药(600276.SH)董事及战略委员会主任委员孙飘扬在座谈会上表示,在新药批量上市的背景下,商业保险的重要性需要得到重视,在国家基本医保之外大力发展商业保险,才能为创新药上市后的市场潜力提供基础保障,这是改善创新生态的重要途径。

孙飘扬认为,作为对新药研发企业另一项重要的保护措施,知识产权保护也亟待落地,尤其是要延长创新药的专利保护期和加强创新药的数据保护。

2018年4月,原国家药监总局曾发布《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿,对创新药、治疗用生物制品、罕见病药品等给予一定数据保护期限,但需要经过复杂临床试验、研发投入巨大的改良型新药并未被纳入其中。

孙飘扬建议,在保护对象中增加对于改良型新药的保护。同时有关部门需要结合实际情况,考虑如何加快知识产权制度落地,出台细则,给整个医药创新注入活力。

新药审评仍需加速

促进医药创新体系构建,提升自主创新药物的审批速度尤为关键。

“一系列提升医药创新的政策举措,大大提升了研发企业的创新积极性和效率,但创新药审评仍需要加速。”全国人大代表、贝达药业(300558.SZ)董事长丁列明表示。

据统计,2018年我国批准了10个国产创新药上市,平均审评时长为471天,而进口药只用了280天;2019年审批了11个国产创新药,平均审评时长为514天,而进口药是341天。

丁列明为此建议,采取平行审批、线上核查同步进行等措施,进一步加快国产创新药的审评审批速度。

在加快审评方面,遗传办(科技部中国人类遗传资源管理办公室)的审批提效再次成为热议话题。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的,需要经过遗传办的行政审批。

“一般来说,外资药企开展临床试验,或内资药企采用涉外背景的单位开展临床试验,须向遗传办申请,获得行政审批后方可开展。这往往使新药临床试验的启动被推迟好几个月。”5月23日,某药企资深研发人士告诉时代周报记者。

在多位代表、委员看来,遗传办审批过程繁琐、耗时长的主要原因在于审评资源少,但评审范围又大。

“遗传办专职的审评人员数量其实很少,但面对几千个复杂的临床项目,时常还需要专家把关,项目审评时间就被延长了。”丁列明在座谈会上说道。

全国政协委员、北京大学第一医院儿科教授丁洁指出,在实际工作中,遗传办面临着巨量的工作,而企业则面临着繁琐的程序,如何用科学手段使这一工作既到位又简化,是需要思考的问题。

全国人大代表、荣昌制药董事长王威东亦认为,应优化遗传办审批管理程序,不涉及遗传资源出口的可以考虑备案制,对审批流程应该出台文件进行明确,避免方案在不同专家手中重复修改。

“近期我们因筹划上市而引入境外资本,公司性质由内资企业变成了合资企业,由此在遗传资源审批上遇到了比较大的挑战。”王威东表示,遗传办审批的政策本意是管住遗传资源外流,但建议更清晰地界定公司的权属性质,调整当前仅简单区别中资、外资的做法,按实际控制人或外资参股比例进行细分可能更具参考意义。

本网站上的内容(包括但不限于文字、图片及音视频),除转载外,均为时代在线版权所有,未经书面协议授权,禁止转载、链接、转贴或以其他 方式使用。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。如其他媒体、网站或个人转载使用,请联系本网站丁先生:chiding@time-weekly.com

扫码分享