中美经贸协议签署，创新药在华上市有望提速

赵鹏宇

2020-01-20 17:14:09

来源: 时代财经

创奇健康研究所理事长、中欧国际工商学院访问教授蔡江南1月19日接受时代财经采访时表示，目前中国的药企主要以仿制药为主，而仿制药要想上市，须等待原研药专利到期或失效。此次协议涉及的上述药品知识产权条款，对比现行法律有较大突破，整体有利于创新药企。

1月16日，中国财政部等五部委联合发布中美第一阶段经贸协议（下称“协议”）公告。协议提出，为促进制药领域创新与合作并更好地满足患者的需求，各当事方应提供有效保护和执行与药物相关的知识产权，包括专利和未公开的测试或作为上市许可条件提交的其他数据。

有业内人士表示，此次协议为知识产权保护提供了一个更具有指引性的发展方向。保护知识产权，既有利于更多国外知识产权和外资进入中国，也有利于医药行业的创新发展。

值得一提的是，协议条款中还明确提出延长创新药品的专利期，以补偿在授予专利或药品销售批准期间发生的不合理的延迟。目前，我国发明专利保护期为自申请日起20年。“《专利法修正案（草案）》（征求意见稿）拟针对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

可以看出，这条修改是鼓励各国药企第一时间在中国上市创新药，丰富中国市场的药品可及性。此外，在审评准入加速的背景下，专利认定与保护进一步与人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国惯例接轨，国内专利挑战与首仿变相侵权被约束，国内创新难度和成本增加、压力增大。

创奇健康研究所理事长、中欧国际工商学院访问教授蔡江南1月19日接受时代财经采访时表示，目前中国的药企主要以仿制药为主，而仿制药要想上市，须等待原研药专利到期或失效。此次协议涉及的上述药品知识产权条款，对比现行法律有较大突破，整体有利于创新药企。“这几年中国有一批新的创新药企业开始成长并逐渐显露头角，但整体来说，中国药企相比跨国药企在创新药方面的力量还是比较薄弱。此次延长药品的专利期，对创新药品的发展有明显利好，但对仿制药而言也是一大挑战。”

时代财经注意到，美国创新药在研产品数量遥遥领先。根据2015年统计数据，美国创新药在研产品数量约占全球的48.7%，远远高于其他国家。而中国在研产品数量占比仅为4.1%。

在蔡江南看来，尽管中国目前在创新药发展上落后于其他国家，但随着中国相关政策的推进以及研发能力的增强，中国药企自主研发的新药在上市数量和速度上将有明显提升。

前不久，两款中国自主研发的新药获得了美国FDA突破性疗法认定，一款为百济神州研发的抗癌药物——BTK抑制剂泽布替尼，另一款为传奇生物的针对复发性、难治性骨髓瘤的CAR-T疗法。此外，中国首创用于治疗银屑病的“本维莫德乳膏”、对多种耐药菌有抗菌活性的可利霉素、用于治疗肾性贫血的“罗沙司他”、治疗阿尔茨海默症药物“九期一”等一批可以提供新的作用机制和新的靶标的药物近年也纷纷获批上市。

针对目前中国药企在全球市场上的竞争力，蔡江南认为，虽然中国近两年在创新药上有良好发展势头，但短时间内要实现弯道超车仍有较大难度。“除了要在创新药数量上进行全力追赶外，企业还需要进一步提升创新药的竞争优势。”在他看来，此次延长药品的专利期对国产创新药的发展是一种激励，唯有鼓励创新使创新药企不断崛起才能够让更多的国产品种顺势享受政策的红利。“

他还提到，仿制药始终是国内药企发展的基础。为应对外企创新药的强有力竞争，企业仍需提高仿制药质量的一致性评价，实现药品质量和药品数量的提升，维护国内巨大仿制药市场的稳定。