海外代购新药移出假药监管范畴， “药神”仍存法律风险

2019-08-30 14:17:47

来源: 时代周报

时代周报记者：姚佳莹

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图为《我不是药神》电影剧照

“新的《药品管理法》生效后，对‘药神’不再是刑事处罚，而是变为行政处罚了。”8月29日，山东大学医药卫生管理学院副教授左根永在接受时代周报记者采访时表示。

8月26日，全面修订的《药品管理法》重新界定了假药、劣药的范围，并单独规定未经批准进口药品的管理。

在去年热映的电影《我不是药神》中，主人公因从印度代购在国内未被批准进口的药品，涉嫌“销售假药罪”的情节，引发了人们对于药品高价、以及科学监管进口药两大问题的热议。

“这次对假药、劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，是回应百姓关切。”在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛如此表示。同时，刘沛强调，法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规范，并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。

“对进口国内未获批的境外合法新药进行单独规范，其所针对的情况是：这种药本身无害，但行为违法，进行严格的行政处罚便可达到目的。假药则必须承担刑事责任，劣药的刑事责任范围扩大。总体来看，其实监管的力度更严了。”左根永对时代周报记者表示。

重新界定假药劣药

《药品管理法》诞生于1984年，曾于2001年2月修订，后来，在2013年和2015年修改过个别条款，并未做较大调整。新版《药品管理法》是2001年后做的首次全面修订。全文共155条，相较2015年修正版，新增51个条款。8月26日，新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

新版《药品管理法》亮点颇多，包括加强进口药的科学监管、从制度设计上鼓励药品创新、网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管等，回应了进口药、创新药和网络售药等关切。

在现行的2015年的修正版中，《药品管理法》第四十八条规定：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。

这意味着，境外代购尚未在国内批准生产、进口的药品，即使价格低廉，有疗效，在境外已合法上市，按照这条规定，这些药品亦属于“假药”。

可以注意到，在以前的发了条文中，关于“假药”“劣药”的界定标准，既包括了药品本身的质量，也包括了审批等程序问题，宽泛的界定造成了“假药”可能不假的监管问题。而在新版《药品管理法》中，对未经批准进口的药品进行了单独规范。

此外，在此次修订中，新版《药品管理法》重新对“假药”“劣药”进行界定，明确以下四种情形为假药，即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

新版《药品管理法》正式施行后，进口国内未获批的境外合法新药将不再“按假药论处”。

进口新药仍需经过批准

正如《我不是药神》中所呈现的一样，印度是中国海外代购新药的主要国家之一。据相关统计，全球20%的仿制药产于印度，出口到200多个国家。

印度缘何成为仿制药大国？原因在于印度政府的“强制许可”政策，即当民众负担不起高价专利药时，只要是救命急需，即使药品专利未到期，也可仿制。而这一点，亦成为印度专利保护的“迷思”。

按照中国现行的《药品管理法》，进口药品在中国上市前，需要先提出临床研究申请，获批后进行三期临床试验，由药监部门审批通过，拿到许可证后，通过政府集中招标采购进入医院，患者才能使用。这一流程平均4-5年，短则2年。

在26日的专题新闻发布会上，刘沛表示：“从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”

为了和生命赛跑，不少人甘愿冒着法律风险走上海外代购之路。

但是，针对境外新药国内上市周期长的问题，近两年，国家药监局亦着意简化境外上市新药审批程序，加速审批。

2018年6月，国家药监局注册司副司长杨胜曾明确，将对境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段治愈的疾病、罕见病用药，同时经研究确认不存在人种差异的，直接以境外试验数据申报上市。这也将使药品上市时间加快1-2年。

未来，随着海外上市新药审批程序的加速，“药神”的身影将逐渐退出。

不过，即便“药神案”不再归入“假药案”范畴，但这并不意味着监管的放松。

新法第一百二十四条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，除了没收违法所得外，将责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，情节严重的，亦不再做犯罪处理。

此外，该条款的最后亦提到，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。