国产化肝癌新药加速获批 珍宝岛“pan-FGFR抑制剂”IND申请获

9月3日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“珍宝岛药业”）发布了子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得1类创新药物pan-FGFR抑制剂HZB1006《受理通知书》的公告。

从珍宝岛药业日前公布的2018年半年报来看，报告期内，公司实现营业收入12.6亿元，较上年同期增长8.48%，归属于上市公司股东的净利润2.48亿元，较上年同期增长24.38%，实现每股收益0.29元，主营业务稳健增长，拓展业务有序发展。

近年来，珍宝岛药业在创新研发与市场营销两大领域不断发力，“五位一体”的研发战略向纵深发展，取得了丰硕成果，目前公司在研化学原料药18个、化学制剂产品30个，其中1类新药3个。一个3类化药项目（原料+制剂）获得临床批件，5个化药项目正在开展BE实验，1个4类化药项目申报生产，中药配方颗粒有50个品种获得省内临床研究使用备案。

随着国家鼓励创新发展和对存量药品进行一致性评价、药品上市许可持有人制度（MAH）、优先审评等系列政策措施的出台，我国创新药的注册与申报在今后必将呈快速而稳健的发展态势。

业内人士分析称，受益于药品加速审评新政与珍宝岛在新药研发方面的整体布局，必将更进一步加快珍宝岛药业国际化进程。据悉，珍宝岛药业海内外研发机构布局与建设也在稳健的开展。

公告显示，该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。

据悉，pan-FGFR抑制剂是肝癌治疗领域的又一重量级品种，目前国际、国内未有自主研发的同类产品上市，该品种作用机理明确，药效靶点选择性高。HZB1006开展临床研究并上市后，将进一步充实国际市场对FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3为主的多靶点小分子抑制剂的需求。

目前国际上治疗肝癌的一线药物为索拉非尼，且与HZB1006作用机制近似的在研药物有2个，分别是：卫材药业的Lenvatinib（乐伐替尼）和强生制药的Erdafitinib（JNJ-42756493）。在临床前肝癌模型评估中，HZB1006表现出体内药效优于上述品种，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。

据珍宝岛研发人员透露，本次注册申请的pan-FGFR抑制剂HZB1006，具有优异的FGFR和VEGFR抑制活性，能够有效地抑制FGF/FGFR，VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤细胞生长，能够抑制肿瘤新生血管生成，改善肿瘤微环境，还能发挥FGF/VEGF通路协同作用抑制肿瘤免疫逃逸作用。

相对肝癌一线药物索拉非尼，从FGFR和VEGFR靶点出发，研制新作用机制的HZB1006，提高药效降低给药剂量，降低毒性。

据了解，肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，我国肝癌死亡病例也居高不下，死亡率仅次于肺癌。NCCN临床指南及中国肝癌治疗指南均规定，只有对于不能手术切除的晚期肝癌患者才使用全身系统性治疗，据统计这部分患者约占全部肝癌患者总数的2/3到1/2左右， pan-FGFR抑制剂的推出，将为全世界范围内的肝癌患者带来福音，市场开发潜力巨大。

珍宝岛药业相关人士指出，公司中长期发展战略更是将创新研发列为首位，并提出企业可持续发展首要条件就是研发创新能力，也正是秉承创新的发展理念，珍宝岛药业创新研发的前沿理念向具体落地不断深入纵深，取得丰硕成果。

同时珍宝岛药业的四大平台：科技研发平台、生产制造平台、中药材电子交易平台及金融投资平台也基于品牌的不断提升而稳健快速的发展中。

据统计，仅2017年，珍宝岛药业共申报专利32项，其中发明专利26项，外观设计专利6项；获得授权专利16项，其中发明专利10 项，外观设计专利6 项。

本网站上的内容（包括但不限于文字、图片及音视频），除转载外，均为时代在线版权所有，未经书面协议授权，禁止转载、链接、转贴或以其他 方式使用。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。如其他媒体、网站或个人转载使用，请联系本网站丁先生：news@time-weekly.com