• 特朗普一句话,将导致FDA大幅倒退?

    全球 > | Time Weekly - 2017-02-21 03:28:36 来源:时代周报
  • [摘要] 新任美国总统特朗普上任没多久,就以各种大胆的言行继续成为了全球头号网红。他近期的一则“改革”言论,更是要撼动美国的医药监督机制。

    时代周报记者 马欢

    新任美国总统特朗普上任没多久,就以各种大胆的言行继续成为了全球头号网红。他近期的一则“改革”言论,更是要撼动美国的医药监督机制。

    1月31日,特朗普与各大医药行业巨头公司CEO会面,并声称:他的管理团队将会以前所未有的幅度撤销FDA的诸多法规。

    “有一件事情总是让我困惑:制药公司为临终患者研制出一种新药,但FDA却说,我们不能批准这种药物,原因是我们不想伤害病人。患者存活不够4周了,命都快保不住了,何谈伤害。所以,我们将要改革大量的规则。” 在会上,特朗普这样说道。

    支持者认为,简化FDA药物审批流程的想法可以加快新药上市、扩大可上市新药范围,给更多的临终病人以希望;而反对者则认为,此举很有可能置制药行业于混乱。

    美国的FDA全称食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的政府卫生管制的监控机构。

    然而事实上,曾有很长一段时间,尽管各国都力图打击忽悠和危害患者的不良行为与药品,但最终进行裁决的是专家意见,而非科学实验。

    直到上世纪60年代,一场被认为是史上最大的药害事件,不仅影响了欧美整个药监机制,也让FDA开始制定和完善各种严格的药物监管程序,最终才呈现出我们今天所见的FDA药物监管制度。

    史上最大药害事件

    1960 年,毕业于芝加哥大学的医学女博士,46 岁的弗朗西丝·凯尔西成为了FDA 雇员。当时 FDA 负责审查药物的只有 7 名全职医生和4名兼职医生。到 FDA 一个月后,她接手了一起来自梅瑞公司(Richardson Merrell inc)的申请。

    这是西德格兰泰药厂(Chemie Grunentha)研制出来的一种新药,名叫沙利度胺,此药的发明者是原纳粹军医穆克特尔。

    沙利度胺还有另外一个更广为人知的名字:反应停。

    在当时,大部分国家的药品监管制度宽松,几乎没有一个国家的药监部门提出,药品只有进行严格的临床实验才能上市,企业只要组织一些不太严谨的研究资料就可以上市。

    格兰泰药厂发现此药有镇静和止痛作用,便在上市时宣称是一种可治失眠、咳嗽、感冒和头痛的神奇药物,很快又发现可以治孕妇晨起呕吐和恶心,便又宣传为孕妇的理想选择,这样一来,反应停风靡欧洲、加拿大、日本、澳大利亚等国,成为德国药业研究出来的又一个神奇药物。

    梅瑞公司获得许可,打算在美国市场上全力推出反应停。这家公司着重宣传该药物对于怀孕早期恶心的疗效。

    尽管该公司从未在这方面做过研究,但在不知道药物是否会透过胎盘影响胎儿,且没有临床实验依据的前提下,仍然大规模向全美1267名医生发放了250万片反应停试用。

    按照美国当时的法律,在患者同意的基础上,医生可以以“实验”的名义给病人使用未经批准的新药,且不限制剂量,对于制药公司来说,赠送药物其实是一个更好的宣传推销途径。

    然而,新来的女医生弗朗西丝·凯尔西发现,反应停的临床研究不但数据不全,而且结果神乎其神,甚至存在伪科学的胡言乱语。

    凯尔西在一份英国医学杂志上读到关于服用反应停和末梢神经炎的一份医生来信,对反应停的安全性更加怀疑,要求梅瑞公司提供更多的动物试验数据和所有临床试验数据,证明该药真正安全后才能批准。

    梅瑞公司动用了各种手段威胁了凯尔西医生,甚至扬言要动用国会的关系让FDA局长调动她的工作。但凯尔西医生顶住了压力,坚持自己的看法。

    与此同时,第一个因为反应停而发生海豹肢的婴儿在德国出生。随后,原本少见的“海豹肢”在德国出现的几率提高了200倍,这些有海豹肢的婴儿的母亲都服用过反应停。

    面对越来越多的不良反应报告,这种药的黑暗面终于浮现了出来。

    FDA统计发现,梅瑞公司通过免费发放药物的行为,在美国境内造成了40个“海豹肢”婴儿出生,但如果反应停在美国上市,至少会导致1万名婴儿畸形。

    《华盛顿邮报》的记者莫顿·敏茨刊发了《FDA女英雄阻止恶性药品进入市场》的报道,报道发表后,FDA局长拉里克立刻宣布召回已经流入市场的全部反应停。

    对于躲过一场巨大危机的美国政府决定改革药品的上市制度,1962 年 10 月,时任总统肯尼迪签署基福弗-哈瑞森修正案,规定新药上市必须向 FDA 提交有效性和安全性数据,上市药物一旦出现问题,必须尽快召回。

    凯尔西也由此成为阻止反应停进入美国的英雄,并获得白宫颁发的奖章。

    反应停起死回生

    尽管如此,反应停还是波及了世界各地,最终的受害人数超过1.5万人。受药物影响的孕妇生出的婴儿没有手臂和腿,手直接连在躯干上,形似海豹,被称为“海豹肢”,这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。

    日本等一些国家更是迟至1963年才停止使用反应停,也因此导致了近千例畸形婴儿的出生。

    虽然因使用不当造成了悲剧,但反应停并不是一无是处的药。

    1965年,一名以色列医生发现反应停对麻风病患者的自身免疫症状有治疗作用。此后的研究显示,它对卡波济氏肉瘤、系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤等有治疗作用。

    进一步的研究显示,沙利度胺分子结构中含有一个手性中心,从而形成两种光学异构体,其中构型R-(+)的结构有中枢镇静作用,另一种构型S-(-)的对映体则有强烈的致畸性,通过分离手性异构体可以将沙利度胺降至最低。

    到了1998年7月16日,美国FDA批准沙利度胺用于治疗麻疯性结节性红斑。2006年,FDA批准它用于联合治疗多发性骨髓瘤。

    科学始终在发展,在孕妇身上有副作用的反应停,在严谨的科学研究中又获得了新生。

    而这一切背后,需要一套最严谨的监管制度支撑。

    FDA的争议

    “反应停”事件之后,FDA逐渐制定和完善了严格的药物监管程序。

    目前,FDA已建立起事前、事中、事后监管一体化的全程监管体系,并将药品监管的重心放在事前预防上,通过建立科学的管理机制,减少药品违法行为的发生。

    FDA将药品技术审评和监督调查分别交由两个部门实施。技术审评部门主要是从源头保证上市药品的安全、有效和质量可控;监督调查部门负责药品的日常检查和违法行为的查处。

    对检查中发现的情节轻微的违法行为,监督调查部门一方面会马上用“警告信”的方式对行政相对人进行教育和提醒,努力达到对行政相对人进行正面引导和对违法行为进行制止的目的;另一方面,通过实施事件后续分析制度,进行研究,找出导致事件发生的根本原因并反馈给技术审评部门,共同完善事前预防制度,预防类似药品违法行为的再次发生。

    这种严格的程序也带来了一些争议:九成以上进入临床试验的药物无法通过测试。而这也使得药物研发的周期和成本居高不下。

    据《纽约时报》称,90%的新药进入临床试验之后就悄无声息了。虽然在新药用于临床研究之前,已经在动物身上进行了试验,证明了它的安全性和有效性。但动物和人体毕竟还有很大的不同,不能仅仅通过动物试验就把新药广泛用于临床治疗。因此,必须进行严谨的临床试验来证实新药用于人体的疗效和安全性。

    这样的结果是,一个新药从发明到最终上市要花费10年多的时间—对此,特朗普及其支持者们认为,太慢了。

    药物安全倡议人士评论道,撤销FDA规则意味着在选择参差不齐的药品、化妆品和食品等诸多产品时,拆掉了一堵保护消费者的墙。

    据媒体分析报道,这种对FDA审批标准的颠覆性改革可能会动摇生物制药行业的基础,让FDA大幅倒退。

    投资者将FDA视作监管机构,确保所投公司产品的可信性;医生们相信它审批的药物,保护他们的患者免受假药、劣药的危害;甚至制药企业都要靠FDA来维持药品行业的严苛标准,阻止那些不达标的竞争对手,维持公司的利润。

    假如撤销这一切,从新药的研发生产、开具处方到企业赚钱等各个环节,都将陷入动荡。

    “这将造成混乱,加速药品审批是值得称赞的意图,但是将患者置于昂贵、无效和有潜在危险的药物环境中则是灾难性的。”梅奥诊所的神经病学家大卫博士说道。

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