仿制平价救命药出路何在？

2011-08-04 06:27:57

来源: 时代周报

根据《中国专利法》规定，格列卫等高价救命特效药，可给予国内药企强制专利许可，但相关条款一直未曾付诸实施。

仿制非法，代购仿制品亦不易，于是，对于那些企盼通过低廉的仿制药品来延续生命的患者来说，格列卫及其仿制品，成了一个交织着希望与绝望的名词。

本报记者李响发自北京

格列卫、易瑞沙、索坦、多吉美……这一长串陌生、拗口的音译药名，对于需要以此维持生命的癌症患者来说，是一个交织着希望与绝望的名词。这些药分别是针对白血病、肺癌、胃肠道间质瘤、肾癌等恶性肿瘤的靶向制剂，也叫特效药，通常是跨国药企研发的专利药。

这些特效药在中国大陆的售价，一般都是最高的。以格列卫为例，韩国售价约合人民币3000元/瓶，中国香港售价约合人民币17000-19000元/瓶，美国售价约合人民币19000元/瓶，而中国大陆的售价则高达25800元/瓶。

由于这些售价昂贵的特效药，绝大多数未被纳入基本医保范围，因此，中国的白血病、肿瘤患者群体，若无其他有效疗法和低价药物，要么坐以待毙，要么倾家荡产自掏腰包，以极其高昂的代价来延续自己的生命。

幸运的是，他们找到了一个生命通道—售价相对低廉的印度仿制药。

仿制药之祸

“我是在母亲患间质瘤之后，才开始接触癌症药物的，有近8年了，”在人来人往的北京建外SOHO，“IT志愿者”一边斜靠着沙发接受时代周报记者的采访，一边警惕地环顾四周。

为了给母亲治病，8年前，他用这一网名在网上查询信息，了解到间质瘤是怎么回事，知道了格列卫，并因销售格列卫仿制品而上了警方通缉名单。

格列卫，又名甲磺酸伊马替尼片，系瑞士诺华公司开发的治疗癌症的特效药，被很多医疗专家认为是医学奇迹。这一在研发时被用于心血管病的药物，2000年临床使用后，被发现对于慢性粒细胞白血病和恶性间质瘤有奇效，长期服用可治愈慢性粒细胞白血病，一些间质瘤患者也能治愈。

“正牌的格列卫太贵了，”“IT志愿者”直摇头，“我一年有十多万的收入，就这样，也买不起几瓶。幸亏我当时参加一些医疗志愿活动，发现这种药在印度有产。”

作为专利药品，和WINDOWS一样，格列卫的专利也受到法律的严格保护。但由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药，国际专利法对其网开一面，允许一国在特殊情况下实行专利强制许可，对这种药品进行仿制。

同样，《中国专利法》第五十条也明确规定，“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”但是这条法令，如同“睡美人”一般，沉睡至今，从未实施过。

与中国不同的是，印度、巴西等国都允许仿制此类特效药，而印度更是世界第一大药品仿制国。格列卫在印度的售价相当于人民币500-700元。

外贸商人陆永是一名慢粒白血病患者，也是最早开始使用印度产格列卫—维拉特（Veenat）的中国人。他从韩国得知格列卫印度仿制品，从2004年起，开始使用这种药，而且到印度做了实地考察，还通过网络向国内患者推广。

与此同时，中国的一些志愿者也一直在帮助中国患者获取格列卫的低价仿制品，并与印度药厂进行谈判，推动其降低药价，简化购药程序；同时，广泛发布外购药操作流程说明，指导患者自行向印度等国的厂家直接邮购药品。红十字会的资深志愿者李塬就曾多次和印度厂商联系，印度方面表示，如果量足够多，可优惠到人民币500元/瓶，而目前其一般售价为人民币1600元/瓶。

“我从那时开始通过一些渠道弄到这种印度格列卫，效果和诺华原产一样，”“IT志愿者”说，“我自己做了一个网站，专门和病友讨论用药，所以，很多人也都通过我找药。”“IT志愿者”说，他在这群病友中有一定的知名度，大家也信得过他，很多药都是从他那里拿。

他估算，这几年下来，他接触过几百名间质瘤患者，其中，约有1/10的患者，服用印度产的格列卫治愈了癌症。很多患者闻讯前来找他分享治疗经验，他的母亲也作为抗癌英雄被广为介绍，但是麻烦也接踵而至。

“我前年认识张建刚，他当时在淮安。”“IT志愿者”回忆，“他主动找到我，说他有比较便宜的印度产格列卫渠道，600元一瓶。”

“我当时没理他，因为太便宜了，我都不敢相信，”“IT志愿者”说，这种药一般都要1600元，但是和张建刚接触多了，他发现张还是真有本事。

“很多问题，我咨询他，都能得到专业的解答，如何用药，病情发展，他都门儿清，后来他给我出示了他的博士毕业证的复印件，我还查了一下，确实是真的。”“IT志愿者”开始让张建刚从淮安寄送一点药来，通过化验之后，药品质量没有问题，比印度仿制的格列卫纯度更高，从此，他开始从张建刚那里走药。

“我也就给一百多人供药，售价太便宜了，人家就觉得是假药，”“IT志愿者”告诉时代周报记者，“因为大家担心是假药，所以一般都害怕，我有时候还送一些药给病友。”

但是“IT志愿者”并没有料到的是，这些药并非张建刚购自印度，而是他自己生产的。淮安新闻网一则新闻显示，张建刚因遭病人举报，被淮安警方逮捕；张从2009年开始，借用山东滨州及浙江东阳两家制药公司实验室，相继研制出吉非替尼（治疗癌症药物）、伊马替尼（格列卫的化学名称）、厄洛替尼（治疗肺癌药物）三种药物的半成品，并按照印度NATCO公司同类产品包装样式，从浙江义乌等地定制了包装所需的药瓶、外包装盒、说明书，然后通过邮寄发出。

“我因为走的量很大，警方也开始找我，后来我发现情况不对，就躲了起来，一打听才知道我也上了通缉名单了，罪名就是卖假药，”“IT志愿者”愤愤不平，“假在哪里了？其实就是真药，无非是没有许可证罢了。”

“按照中国法律规定，这个药就是假药，”南开大学法学院副教授宋华琳告诉时代周报记者，“即或是印度产，也是假药，因为国内没有批准它。”因多年从事食品药品法规和专利法规的研究，宋华琳对此非常了解，“国内始终没有批准使用专利强制条款，这主要是要平衡企业利益和消费者利益，一直没有下这个决心。”

事实上，张建刚也曾申请过批文，但并未得到许可，而他也不是第一个因仿制这种癌症特效药而被处以刑罚的人。杭州留美博士丁某，也因此在去年11月被判处有期徒刑10年，并处以400万元的罚款。

虽然药监局也证明其药品没有质量问题，多位病人为其作证，但是检察官依旧这样说：“不管动机如何，结果如何，都必须在国家法律的框架内，因为药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。”

也就是说，虽然这些特效药在中国是天价，但是任何仿制都是不被允许的。

患者断药之忧

国内仿制不合法，从印度代购维拉特也非易事。因维拉特没有药品许可，法理上也被认为是假药，海关的查没越来越严格。

李塬告诉记者，一般从事这种代购的有三种人，患者，患者家属，或医生，第三种则是专门的药贩子，这种人非常少，也大多是因为家中有患者后才逐步开始做的。

海关和其他执法部门打击代购药走私不遗余力。“一个黑龙江的医生，因好心帮病人代购药品，被上海警方发现，通过‘钓鱼’方式，将其诱至上海抓获，半年后出来了，再也不做这种事了”，李塬说，“医生怕风险，也只有类似‘IT志愿者’这样的人，才会做，但现在风声太紧了，他们也退出了。”

陆永说，患者通过邮购方式购买印度格列卫所需程序也非常繁琐，首先，得有医生的处方，然后再将处方经过印度医生改成印度处方，才能去买药；进入海关时，又需出示处方，才能放行。“南京海关受到诺华的一些压力，查得很严，经常扣住药，现在，你必须要一个部门一个部门地去找，他们最后一个月会给你一瓶。”

由于被通缉，“IT志愿者”丢掉了工作，躲了起来。但他最怕的还不是被抓，而是包括母亲在内的患者的用药，“一旦一个药源被卡掉，就意味着很多病人无药可用。”

李塬说：“特效定向靶制药要长期服用，以控制癌细胞，一旦断药，就会产生耐药性，再吃就没有用了。”

长期买卖印度产格列卫的药贩子K进一步向时代周报记者解释：“格列卫主要是治疗慢粒白血病和胃肠间质瘤的，这个药物有个特点，就是必须维持一定的血液浓度才能持续有效，一旦减量或者停药，就非常容易耐药，耐药的意思就是你再恢复用药，已经没有那么好的治疗效果了，即使加量也不一定行，再直接的后果就是病人没治了，只能等死。尤其是对慢粒白血病的慢性期是唯一的有效药物，用药规范，可以长期活得好好的，一旦断药就非常可能致命。所以病人都非常怕我们断货，毕竟是人命关天的事。”

总参总医院血液科主治医师施兵认为，药理上有人说格列卫可治愈白血病，但临床实践表明，格列卫更多的情况下只能起一种抑制作用，“短时间停药不会产生耐药性，但是如果反复停药，那就会产生耐药性，服用这个药最重要的就是科学有效不间断服用，一旦产生急变，就很麻烦。”

让患者和家属以及医生揪心的是，这种断药之痛时有发生。

任瑞红是血液病之友网站站长，常年接触血液病，对病人断药之后的痛苦感同身受。她说，很多时候就没办法，原本的一个药源突然断掉，你再找还要一段时间，一旦产生抗药性了，就只能等死了。

任瑞红清楚地记得，有个四川老太太，一直通过她帮忙联系买药，前年春节，她的药源断了，好不容易找到了一个，没过多久又断了，最后，老太太含恨离世。

任瑞红说，类似的例子，还有很多。春节期间，执法部门打击药贩子最为用力，很多患者的药源多在这个时段断掉。

事实上，印度已成为世界最大的药品生产国，其国内药品公司已从仿制上升到研发。以格列卫为例，印度企业已经开始研发新型产品，而其下游生产线却多在中国。

中国作为印度版格列卫主要生产国之一的同时，也是最重要的出口国，但中国却是打击印度版格列卫进口的最为积极的国家，这不能不说是一种讽刺。

代购者的利润与风险

一瓶印度产格列卫进入中国要经过哪些流程？药贩K说，首先，要联系好印度经销商，因为印度药厂不直接销售药品，都是由印度全国的经销商来具体负责全球的经销。找到一个好的经销商并不容易，印度人对中国好像有成见，常随意涨价，又不能及时发货，所以，他们一般都去印度，和经销商见过面，感觉比较合适，才会选择合作。

如何将药从印度运到中国才是整个流程中最关键的部分。

“需要货物时，我们就联系经销商，根据以前谈好的价格，通过美元汇款给经销商的账户，他们收到款就会将药品发出，”K说，“运输非常难，各种办法都想过，经常被卡在海关，以前会退回印度，现在海关会罚没。我们一般会找进出口公司以其他货物报关缴纳关税，或者从香港带进来。到了国内，给全国各地的经营者邮寄就可以了。”

那么像K这样的专业药贩子通过贩卖这些仿制药能赚多少钱呢？风险和收益能成正比吗？

“坦白说，这个行业风险很大，一不小心被药监局联合公安弄住，没有10万罚款出不来。”K说，从利润来看，虽然需求量大，也很稳定，但毕竟是特殊药品，真正的收益不多。

“批发的话，一瓶利润只有几十元，一般不会超过一百元。普通批发商，一月的量也就是200瓶左右，加上其他人员和快递成本等，个人月收入一万多，”K向记者解释，“当然，人家做得比较大的，可能会多挣点，但是量越大，风险越大，所以，即使能做大，一般人也不会去冒险。”

同前几年相比，目前这种代购业务越来越难做，K感慨道，“海关查得越来越严，已经知道这个药物的情况，他们会直接罚没，一扣就是好几十个，损失好几万。”

北京海关年初扣住了K的35瓶印度产格列卫，直到现在也没给他,“天津海关是所剩不多的比较稳定的渠道了，以前,都还是马马虎虎地放你通关，现在也非常严了。”

运输难，购买和运输渠道单一，但执法部打击这种药品的手段却呈现出多样化的态势。

“目前，各地公安和药监局查处力度越来越大，他们会使用各种手段来找经销这个药的人，比如打电话装患者买药，直接钓鱼，被抓住就至少要罚款，十万到几十万都有，现在甚至开始判刑了。这两年，国内出现仿制这个药物的现象，公安查处力度更大，风声一紧，好几个下家就联系不上了，是不干了还是被抓了，也不清楚，人心惶惶的。”虽说目前自己还安稳，但是未来会不会被抓，K也比较担心。

风声这么紧，收益也不好，为什么K这些代购者还不知难而退呢？

K说，不是想停就能停的，因为这关系到很多人的生命安危。他之所以现在还在做，主要是两个原因，一是有自己固定的下家和患者，很多年来大家都保持着非常好的合作关系，如果不做了，就意味着许多病人没药吃了，而这，对于病人来说是致命的，太作孽了，于心不忍。

另外，只要小心点，不被抓住，自己还是有一个可靠的经济来源的。

“当然我们也看风声，如果风声紧了，那肯定就收手了，因为得不偿失。现在经常能听到一些同行被抓的消息，我们也天天胆战心惊，目前的原则是安全第一，那些经常‘钓鱼’的地方的病人，不管真假我们都不卖，没人介绍的陌生病人，我们也不卖。我们只能关注形势，随时可能收手不干。”

对于被法律认定为贩卖假药盈利，K表示非常不理解，其实我们大部分人都是患者家属，只是比其他患者家属有渠道而已，“我们最大的希望就是能安全地做这个事，挣钱多少无所谓。至少不要像现在，明明是做好事，反而成了违法犯罪，想不通。”

“进口药享受‘超国民待遇’”

明明觉得是做好事，为什么还违法？想不通的不仅只有K，任瑞红也告诉时代周报记者：“有些患者家属本身是医药系统的，他们自己可以在实验室生产，但是顶多自己做自己用，想拿来救人根本不行。”如今，格列卫的国际专利保护又延长了两年，也就是说，在专利到期之前，国内医药企业依旧无法开始仿制。

“很多时候，我们对印度药企千恩万谢，对印度政府也是千恩万谢，”李塬说，事实上印度政府一直受到很大压力，印度的法律规定仅仅保护医药的制作工艺，但是对药品成分并不给予保护。仅仅因为格列卫，印度政府和诺华公司就打了几年的官司，直到2008年印度高等法院判印度政府胜诉，方才告一段落。很多印度制药企业，如南新公司，都面临跨国药企的压力，但是印度专利法对仿制药网开一面，也给了这些企业发展的机会。印度有发展中国家的药方之称，许多发展中国家的用药都是来自印度。印度的医药企业也已经从仿制走向了研发，越来越有竞争力。

“仿制确实会快，但是一个药要研发投入的成本是非常巨大的，医药行业不同于其他，创新起来很难。”宋华琳说，格列卫就是诺华公司在比较许多处方，花费十多年，投入大量人力物力之后，才研发出来的。虽然生产成本很低，一两百人民币，但是整个研发投入动辄上百亿美元。

“卖得最好的药都是患者长期需要的药，仅仅能保证病人不死，没有专利保护，药企是没有什么热情长期投入研发新的特效药的，”宋华琳说，“这其实就是两难，到现在为止，中国虽然有强制专利许可，但是并没有付诸实际，因为，这太复杂了，涉及到很多部门的利益。”

宋华琳认为，目前，可能的途径还是通过国家医药定价机制来降低进口药价，“药价低了，才能被纳入医保，目前药品定价都集中在国家发改委药品价格中心这么一个事业单位手中”。

从上世纪90年代开始，药品一直按国定价，降价的都是国产药，进口药不受影响，宋华琳说，“这实际上就等于给外资药品超国民待遇，这是很不公平的。”他认为，这里面有一些利益集团在作祟，“一些外资企业影响了其药品在中国的定价。”

事实上，这种对进口药的超国民待遇也在逐步降低，宋华琳表示，最近，发改委也听到了各方的呼声，进口药也开始降价了。

“这是个好事，但是要在药品定价机制中应该加强多元利益的表达，要听取企业和消费者的声音；同时，也要开展药品成本调查，价格要以价值为基础，成本核算，包括研发必须要有调查，这样才能公开透明地制定药价。”