• 上海阿伐斯汀事件调查

    时事 > | Time Weekly - 2010-09-16 02:55:37
  • 61名眼疾患者在上海第一人民医院,注射一种叫“阿伐斯汀”的药而眼睛肿痛,视力模糊。令人讶异的是,“阿伐斯汀”仅被允许用于转移性结直肠癌,未被批准用于治疗眼疾,甚至它还没有在大陆上市。

    一时间,医院被纷纷质疑为拿患者当小白鼠,甚至是谋私利。而医生则强烈否认,因为“阿伐斯汀”用于治疗眼疾,国外有许多成功先例,而且该药疗效好,价格低,他们也是为患者考虑。

    那么,这场纷争中,谁是谁非?患者又何去何从?

    本报记者 龙婧 马欢 实习生 路琳娜 发自上海

    所有不良反应都源于一次眼底注射,注射的药物叫阿伐斯汀(Avastin)。

    9月8日,48岁的纪昀(化名)因视网膜病变,在上海第一人民医院第一次注射了阿伐斯汀;同天,75岁的林昭(化名)因眼底黄斑,第四次注射了阿伐斯汀;一起注射的还有来自舟山的72岁的卢大爷,来自江苏的高中生周港……几个小时到1天后,他们陆续出现了眼部红肿、视力模糊的症状。

    9月9日,上海市卫生局发布声明,上海市第一人民医院(以下简称“市一”)55名患者在接受眼科注射阿伐斯汀药物治疗后,出现眼部红肿、视力模糊等不良反应。一天后,这一数据被更新为61人,其中有17名患者接受了部分玻璃体摘除手术。接受注射人数则被公布为116人。

    但卫生局未在声明中提及的是,阿伐斯汀今年刚刚在中国获得批准文号,还没在大陆正式上市,药监局批准的适应证,也仅限于转移性结直肠癌。

    被注射的眼睛

    经过治疗,前两天让纪昀夜不能寐的剧痛,已逐渐消失。但眼睛依然视物不清,他有些担心。负责治疗的大夫安慰说,他的情况比较乐观,应该没有太大问题。“谁知道呢,也许吧。”他扭了扭头,眼睛上蒙着的银色铁罩,折射出一道冰冷的光。

    9月5日,在老家医院医生的推荐下,纪昀来到市一就医。检查后,医生向他推荐了阿伐斯汀这种药物。“就给我说比较便宜也比较有效,我就同意打针了。”随后,医生给了他一个预约的号码牌,让他9月8日凭号码牌到一楼119室交钱,然后换注射牌上二楼手术室打针。

    打针前,病人们都签署了协议。协议正反面都是满满的字,大家排队签名。协议内容很多,比如“Avastin注射针剂我国以及我院药房尚未引进,一瓶针剂价格较高,目前是自费,不属于医保报销范围,可供约40人共用,所以每次注射前由一名患者自行买药,当次注射病人共同平摊药费”。又比如,“根据文献报道,局部注射并发症主要是出血、感染、高眼压、白内障等,能导致视力不可逆丧失,并发症发生率为0.1%到0.01%不等。”纪昀没细看就签了名。也有不少患者细看了,但还是签字。

    多名患者回忆,打针过程很快。病人换上消毒服,走进手术室,阿伐斯汀被打进眼睛玻璃体,然后,用纱布蒙住打针的眼睛,医生再嘱咐两句,就可以回家了。

    下午1时多,纪昀注射完,回到了老家。当晚6时,他遵医嘱拿掉纱布,发现眼睛充血,视线模糊。“我以为是正常反应。但是第二天头疼了一整天。”感到不对劲的纪昀于10日打电话给医院咨询,被告知必须复查。

    8日晚7时多,跟纪昀同天注射的林昭,已接到医院要求过去复查的电话。在女儿陪伴下,她来到医院,随后,老太太被确诊为眼内炎,要求留院观察。

    2天后,已经有100多人赶到了医院,61人因患“眼内炎”被要求住院治疗。

    被用于治疗眼疾的抗癌药

    每一个人都意识到,他们注射的阿伐斯汀出了问题。阿伐斯汀,是瑞士罗氏制药下属的基因技术公司出品于2004年的药物,是目前世界上最畅销的抗癌药物,去年全球销售额高达60亿美元左右。它曾一度被誉为奇迹,是通过抑制血管生成发挥抗癌作用的史无前例的新药。

    阿伐斯汀出来没多久后,国外有医生发现,这种药在治疗眼底先天血管性急病、黄斑水肿、视网膜静脉阻塞方面,与现时黄斑病变的认可药物Lucentis药理一样,同样可抑制血管增生。但前者100毫克只要4000元人民币左右,且可供30-40人使用;后者一针要8000元,一个疗程需要3针。

    这让包括美国、德国、加拿大在内的国家,都成立了课题组,研究它在治疗眼底病方面的功效。虽然至今没有拿到美国FDA的认证,却依然被不少医生用于治疗眼底病。

    2008年底,加拿大曾经出现32例患者因使用阿伐斯汀而感染眼内炎的事故,基因技术公司因此发出公告,要求医生们停止使用它,但引起医生们的集体反对。最终,罗氏制药集团不得不同意,阿伐斯汀可作为非适应证药物使用,即某种药物获得上市批准后,医生根据研究结果和临床证据,在患者充分知情同意的情况下,将其用于获批适应证之外的其他疾病。

    在中国,香港有不少私人医生使用。市一医生方成(化名)私下向时代周报记者承认,他们在2008年初就率先在上海使用,随后新华医院也开始引进。

    业内人士透露,在中国使用阿伐斯汀治疗眼底病,并不是秘密。记者搜索医疗文献,也发现,南京医科大学附属眼科医院、武汉艾格医院等多家医院,均有使用阿伐斯汀治疗眼底病的论文出现。

    “我们之前用得挺好的。”方成说,这次所有患者都是眼内发炎,这种情况之前几乎没有出现过。他说,以前注射,最多是未见改善,或者不吸收,但都是极少数。

    不可否认,阿伐斯汀给患者的确带来了好处。在没有它之前,患者们治疗眼底出血症状,一般都是用激光疗法,但价格昂贵,6000元左右一次。

    使用跟激光效果相近的阿伐斯汀,价格则低廉很多,在市一,一般来说,一针才300元,如果人多,一针才100多元。

    超范围用药

    但必须注意的一个事实,在大陆,阿伐斯汀今年5月份才拿到国家药监局的批号,定名为“安维汀”。

    “我们能确定,这的确是我们公司的安维汀。”上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理曹涌说,此药在大陆仅被允许用于转移性结直肠癌,他还强调,这个药在今年10月份才开始上市,正规医院、药店均没有该药。因此,他无法评论市一的药从何处来。

    此消息被多方证实后,一片哗然。关于市一是否涉及个人谋利,是否在进行非法临床试验的猜测,屡屡传出。

    方成强烈否认,医院使用阿伐斯汀是为了临床试验或者谋利。他一再强调,当时他们决定使用这药,仅仅是因为效果好,价格低。

    “但我们超范围用药,肯定是逃不掉的。”方成向记者承认。对于药的来源问题,方成则和市一一样,保持了缄默。

    在医院的注射须知上,记者则看到了“每次注射前,由一名患者自行买药,当次注射病人共同平摊药费。药物并非医院提供,而是患者自行购买,所以分摊药费是当场交给购买药品的病人,请带好现金和零钱,每次约300元。”“药物并非由医院提供”一句还被加粗标明出来。

    医院的孙晓东教授在向患者家属解释时,也用了病人自行购买药品来解释。

    但对孙晓东的这个解释,患者家属并不同意。多人向记者证实,每次打针时,都有同一个既不像病人也不像家属的人在收钱。收钱后没有收据,医院也不会在病历上注明,只是盖上一个章证明。

    另一家医院医生则表示,他们当时决定用阿伐斯汀治疗眼底病,是因为该院眼科主任在国外待过很长时间,见过其疗效。而药的来源,普通医生并不知晓,都是“上头”在作决定。

    “我们用药,都是主任打电话订购。”该名强烈要求不透露姓名的医生说,一般科室需要用药了,主任就会写一个电话号码给秘书,随后,秘书会照着电话打过去,说明要多少后,药就会被人用冰袋装着过来,送来的药一般都是100mg剂量的。具体从哪里出来他并不清楚,但他曾听主任提到,有一部分是从香港过来的。

    该医生同时还表示,他们超范围用药,并不是为了谋利或者临床试验。“这个药便宜,效果又好,中国的患者太穷了。”他说,很多患者,根本就做不起激光治疗,至于罗氏公司的另一种治疗眼底变形黄斑的药Lucentis,在大陆被卖到1.2万元左右1支,还只有北京几家高干医院使用。

    药品疑被污染

    至今,上海市卫生局也没有说明为何出现大规模眼内感染。“我们还在调查过程中。他们最新发布的消息是,9月14日有10名患者痊愈出院。

    但一名知情人向记者透露,目前初步怀疑,可能是药品在调制过程中,受到污染。但他同时表示,并不排除药品本身副作用的可能。

    怀疑并非没有道理。陆女士2年多前曾在市一治疗过黄斑变性,4针后,她几乎痊愈,并没有出现任何不良反应。这次,她黄斑变性再次复发,过来打针,不料感染了。

    另一个佐证是,香港医院药剂师协会曾表示,因为众多人注射的关系,药品都必须由100mg单独拆分,调配该药必须在无菌工作间由医护人员调配,否则药品可能受污染,导致病人眼球发炎。而2年前加拿大32例眼内炎事件发生后,美国医学界就曾以自己未有一例感染患者为由,质疑加拿大方面药品被污染。

    “这个药的保存条件比较高。”上述向记者提供药品来源途径的医生说,阿伐斯汀说明书上要求是2℃-8℃,但最好是4℃。如果低于0℃会失效,而高于4℃,效果则没那么好。他还表示,在美国念书时,就跟着老板做阿伐斯汀在黄斑水肿方面的研究,到他学成归国时,临床试验已经进行到第三期,而完成的前两期,没有出现任何眼内感染的迹象。

    跟医生说法相对的是,香港视网膜病变协会今年6月一份报告指出,阿伐斯汀只适用于静脉注射而非眼内注射,因为适用于后者的药物研发过程更为严谨,以往亦早有该药物眼内注射后导致眼部感染的个案,而感染与并发症的严重程度和发病率是不能准确预测的,“最坏的甚至会构成生命危险”。  

    于是,关于阿伐斯汀是否该被禁用,是否一次特殊事件就阻止新技术的推广,市一是为自己谋福还是为了普通病人谋福,一时间被讨论得热火朝天。  

    不过,对患者来说,外界的热闹与他们无关,他们唯一关心的是,视力能否恢复到以前。

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