• 药监震荡 无关疫苗?

    时事 > | Time Weekly - 2010-04-07 23:04:45
  • 4月6日上午,卫生部和国家食品药品监督管理局就山西“贴签疫苗”事件有关情况举行了新闻发布会。该部发言人邓海华向媒体通报了相关事件的最新调查结果,并与卫生部疾病预防控制局于竞进副局长、国家食品药品监督管理局稽查局王立丰局长和中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室冯子健主任一起回答了媒体提问。然而,时长一小时的新闻发布会结束后,记者们继续就各种关心的问题对邓海华进行了“围追堵截”。“卫良真的被‘双规’了吗?”人群中,一位女记者大声问道。“卫良是谁?”被记者团团包围的邓海华一脸疑惑。

    卫良是谁?

    “卫良”这个名字,是42才真正闯入公众视野的。

    42日凌晨,国内著名门户网站“网易”(NASDAQ代码: NTESE)转载了《21世纪经济报道》的一篇题为《药监系统人事密集变动 部分官员或涉贿案》的报道,并放在首页的显著位置。

    该文章称,国家药监局药品注册司生物制品处的调研员卫良已于去年12月中下旬被中纪委“双规”,并已于日前被批捕,具体案由是受贿。

    但显然,作为卫生部发言人,邓海华没有看过这条新闻。

    “卫良是国家药监局的。你们之间没有互相通报吗?”那位向邓发问的记者解释道,“卫生部和药监局之间什么关系?”邓海华反问。“不是应该你们来管理它们吗?”“对不起,请你好好回去研究研究这个问题。”

    这的确是个问题,几年来,卫生部与药监局有什么关系从来都是一个设问句。

    据悉,与卫良一起被“双规”的,可能还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠、中国药品生物制品检定所(以下简称“中检所”)祁自柏、白坚石、陈继廷等人员。

    “从级别上看,卫仅是处级干部。”一位接近药监局的人士对时代周报说,在担任药监局药品注册司生物制品处的调研员之前,卫良还曾经在药监局的药品安全监管司工作过一段时间,“他非常能干。”

    根据公开资料显示,去年1129日至1219,卫良赴德国参加“中国生物制品监督管理人力资源合作项目”的培训。在那之后,卫良就再没有过公开活动。而卫良的办公室电话也一直处于无人接听的状态。

    “其实不仅仅是卫良,今年1月之后,很多人都好像突然不见了,但除了卫良,其他涉及的人员主要是药监局下面的事业单位里面的,包括中检所、中国药学会、药品审评中心和药品认证管理中心等。”一位知情人士对时代周报透露。

    20091125,国家药监局解聘金少鸿中检所常务副所长、国家药监局药品评价中心主任职务,自此开始,短短几个月,国家药监局已经有16起人事任免,涉及食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。除个别人员是退休离任之外,大部分司局级、处级干部在过去几个月之内完成了变动。

    “此外,也有一些变动并没有出现在公开的资料上。”《21世纪经济报道》的相关文章意犹未尽。

    药监局短期之内频繁的高级人事变动似乎使“卫良被双规”的消息增添了神秘色彩。

    面对记者的求证,药监局的下属事业单位中检所纪委书记张永华显得有些意外,她对时代周报表示,对中检所是否有人被“双规”一事“不清楚”。“我离开药监局1年多了,现在的情况也不太了解。”原国家药品评价中心副主任武志昂也对时代周报如此表示。

    记者尝试向卫良所在的药监局药品注册司生物制品处处长尹红章求证,尹处长表示:“请联系我局新闻发言人颜江瑛。”

    而当记者拨通药监局新闻办的电话时,则被一位女性工作人员告知颜江瑛“正在开会”,并表示“我们没有对外发布这个消息,因此无法向你确认这个消息。如果需要联系采访,请将采访提纲传真过来。”

    46日下午,记者将相关采访提纲发至药监局新闻办。但截至记者发稿之前,仍未得到有关回复。

    与疫苗无关?

    药监局的人事变动恰在疫苗事件被关注之时,种种联想由此而生。

    无独有偶,就在《21世纪经济报道》的文章出现当天,国家药监局公布,据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查,延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为,使不合格产品流向市场。延申公司有关人员已涉嫌刑事犯罪,当地公安部门正在立案侦查。

    巧合的是,从卫良为数不多的几次公开行程信息来看,200978,卫良曾对江苏延申的甲流疫苗生产情况进行过视察。同时,在《21世纪经济报道》的文章中,又指“国家药监局是在2009123公布江苏延申狂犬疫苗存在质量问题的,而卫良被查的时间与此基本吻合”。

    “这些因素加在一起,不免让人产生‘药监系统部分官员涉案’的传闻可能与江苏疫苗事件有关的想象空间。”前述知情人士如此评价。

    对此说法,46,药监局稽查局王立丰局长在回答时代周报的相关提问时表示:“最近大家关注疫苗,这是对的,网上有很多披露疫苗方面的消息,我也看到了,大家把好多信息都集中到一起,实际上这些信息之间没有什么关联。腐败与疫苗无关。”

    对此,邓海华当日也坦言:“山西疫苗事件客观上已经造成了全国范围内广大群众对疫苗的信任危机。”

    尽管王立丰一再强调除了时间巧合之外,各种信息之间没有关联,但有知情人士指出,舆论普遍对于“药监系统部分官员涉受贿案”的传闻如此关注,这种关注的本身就已经很耐人寻味。

    三年前,原国家药品监督管理局局长、原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸因受贿、玩忽职守两项罪名,从20061226被中纪委“双规”到2007710被执行死刑,前后时间不足一年,是我国药监系统落马的最高官。

    根据法院的指控,郑筱萸在1997年中至2006年年底担任国家药监局局长等职务期间,审批八家药厂的药品和医疗器械过程中,直接或者透过妻子和儿子受贿649万多元人民币。20012003年,擅自降低审批药品标准,其后被揭发部分药厂虚报药品资料,其中六种是假药。2006年齐齐哈尔第二制药有限公司(齐二药)亮菌甲素注射液事件,以及安徽华源生物药业有限公司“欣弗”注射液事件,导致十人死亡,多名病人出现肾功能衰竭。

    当时,除郑筱萸之外,国家还自上而下地查处了药监局一大批干部。整治力度之强,被称为“药监风暴”。

    “郑筱萸案之后,药监局的信誉度已经基本上没有了,药监局也处于半瘫痪的状态。” 卫生法学教授、律师张赞宁在接受时代周报记者采访时分析,舆论对于药监系统腐败问题的关注,也许是一种“郑筱萸案后遗症”。因此,药监系统官员涉案的消息才难免如此引人关注。

    谁来监管监管者

    “对于制药企业来说,药监局的权力实在太大了!”国内某医药协会的负责人对时代周报记者说,“尤其是药品注册司和安全监管司,几乎能决定一个制药企业的生死存亡。”

    根据药监局网站上的职能划分说明,卫良先后工作过的这两个部门,基本上控制了制药企业生产的各个环节—注册、审批、生产、经营等。

    该负责人又介绍,即便是其他被传与卫良同时“双规”的孔繁忠、祁自柏、白坚石、陈继廷等人所在的国家药品认证管理中心、中检所等事业单位,其权力也不容小视。因为根据相关的法律法规,这些药监局下属的事业单位主要负责为药监局提供各个具体环节中的技术支持。

    例如一个药品需要注册,必须按照《药品注册管理办法》,走一套完整的程序,在这个程序中,药监局会根据审评中心、中检所等机构提交的技术数据报告,来决定是否给予这个药品注册。

    “正是由于这种权力没有受到有效监督机制的制约,所以才导致郑筱萸等人的腐败问题。”张赞宁表示。自1998年卫生部的药政局与原来的国家医药管理总局合并成国家药品监督管理局之后,一直到2008年前,药监局作为一个独立的副部级单位并没有受到合理监督,如果不能从根本上改变这个机制,腐败的空间仍然存在,还会出现第二个郑筱萸。

    根据资料记载,上世纪90年代初期,中国的药品管理是由卫生部下属的药政局、国家医药管理局、国家中医药管理局三家管理。为了改变当时“多头管药”的情况,国家成立了药品监督管理局,直接受国务院的管辖,不需要对卫生部负责。2003年,药品监督管理局又将食品部分监管职能并入,更名为现在的“国家食品药品监督管理局”。

    1998年国家药品监督管理局的成立,主要是将‘医’、‘药’分离开了。这么做的后果是把‘药’推向了市场,但是‘医’还没有市场化。这样就造成了‘医’、‘药’之间的不平衡,一些医药行业的潜规则也就应运而生。”张赞宁说,他始终支持建立“大卫生部”的做法。

    但是,长期关注中国药品管理体制的南开大学法学院副教授宋华琳却另有看法。他认为,由于“医学”、“药学”是相对独立的两个学科,1998年国家药品监督管理局成立之后,解决了“外行领导内行”的问题,使我国药品管理工作取得了高速的发展。“不能因为郑筱萸腐败案的出现,就否定了整个药监独立的重要性和药监制度的科学性。权力监督的问题其实也不仅仅存在于药监系统,这是我们整个行政管理中的共性问题—谁来监管监管者。”

    宋华琳强调:“现在有人习惯将郑筱萸的问题等同于药监局的问题,但实际上这是两个问题。”

    然而,郑筱萸案之后,出于种种考虑,国家近年对药监局与卫生部之间的关系又进行了重新调整。2008315,第十一届全国人民代表大会第一次会议表决通过了《关于国务院机构改革方案的决定(草案)》。《国务院机构改革方案》中规定:“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。

    “据我所知,从2008年到现在,药监局和卫生部之间还处于一个互相磨合的阶段。”宋华琳说,卫生部负责制定宏观卫生政策,而作为一个部委管理的国家局,药监局则仍是国家食品药品的监管部门,有着自己的专业性和技术性,仍然保持了相对独立,“是一个好的开始”。

    对于当前的药品安全状况,宋华琳认为:“药品安全问题部分源于药品监管制度的不足,部分源于药品本身的特性,药品的‘零风险’在科学上是难以实现的。对于机构调整效果的客观评价,还是要看数据,例如看药品不良反应发生的概率、药害事件造成的伤亡人数,看这些数据是上升还是下降。根据我了解的有限的情况,药品安全状况正在持续的改善过程中。”

    尽管卫生部的多功能会议厅已经人去楼空,但有关卫生部和药监局的问题并没有因此而散去。

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